Caractérisation psychométrique des patients souffrant d'arythmies cardiaques (Be-PART)
15 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART : Caractérisation psychométrique de Berlin des patients atteints d'arythmie cardiaque
Pour étudier l'influence de différents paramètres psychologiques (par ex.
dépression, anxiété, traits de personnalité, résilience, tolérance à l'incertitude ou perception des battements cardiaques) sur les résultats du traitement et la qualité de vie des patients souffrant d'arythmie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle longitudinale examine des patients souffrant d'arythmie cardiaque (comme la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire) qui suivent une thérapie standard conventionnelle au Département de cardiologie de la Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin.
Examiner l'impact des symptômes psychologiques tels que l'anxiété, la dépression, la résilience et les facteurs de risque (par ex.
névrosisme) sur les résultats du traitement cardiaque, les patients sont évalués avec une évaluation psychologique standardisée comprenant des questionnaires établis.
L'observation de base est effectuée avant le traitement standard de l'arythmie (par ex.
traitement pharmacologique ou méthodes électrophysiologiques).
Des observations de suivi sont faites 3 et 6 mois après l'intervention cardiologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Jens Plag, Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 30 450 517306
- E-mail: jens.plag@charite.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec des arythmies cardiaques sans aucun signe de dysfonctionnement cognitif moyen ou sévère.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de la majorité (min. 18 ans)
- pas de dysfonctionnement cognitif sévère
- arythmies cardiaques diagnostiquées
- la raison de l'admission est le traitement de l'arythmie cardiaque
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement cognitif moyen à sévère
- doute sur la capacité de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck (BDI) - Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois (suivi) après le traitement standard
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Le BDI est un questionnaire mesurant la dépression
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De la ligne de base à 6 mois (suivi) après le traitement standard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de personnalité NEO-FFI
Délai: Uniquement au départ
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inventaire de la personnalité mesurant le névrosisme, l'extraversion, l'ouverture à l'expérience, l'amabilité, la conscience
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Uniquement au départ
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Électrocardiographie (ECG) – Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois (suivi) après le traitement standard
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mesurer l'activité cardiaque et les signes d'arythmie cardiaque
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De la ligne de base à 6 mois (suivi) après le traitement standard
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Tâche de comptage des battements de cœur par Schandry
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la perception des battements cardiaques des patients
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Ligne de base
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Angstkontrollfragebogen (AKF) - Ligne de base
Délai: Ligne de base avant le traitement standard
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AKF est la version allemande du questionnaire de contrôle de l'anxiété
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Ligne de base avant le traitement standard
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Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 mois après le traitement standard
Délai: 3 mois après le traitement standard
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AKF est la version allemande du questionnaire de contrôle de l'anxiété
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3 mois après le traitement standard
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Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 mois après le traitement standard
Délai: 6 mois après le traitement standard
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AKF est la version allemande du questionnaire de contrôle de l'anxiété
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6 mois après le traitement standard
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI) - Indice de sensibilité à l'anxiété de base (ASI)
Délai: Ligne de base
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ASI est un questionnaire mesurant la sensibilité à l'anxiété
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Ligne de base
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI) - 3 mois après le traitement standard Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: 3 mois après le traitement standard
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ASI est un questionnaire mesurant la sensibilité à l'anxiété
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3 mois après le traitement standard
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI) - 6 mois après le traitement standard Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: 6 mois après le traitement standard
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ASI est un questionnaire mesurant la sensibilité à l'anxiété
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6 mois après le traitement standard
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) - Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois (suivi) après le traitement standard
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Le BAI est un questionnaire mesurant l'anxiété
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De la ligne de base à 6 mois (suivi) après le traitement standard
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Variabilité de la fréquence cardiaque - Baseline
Délai: Ligne de base avant le traitement standard
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la variabilité de la fréquence cardiaque est une méthode non invasive pour mesurer la fonction du système nerveux autonome
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Ligne de base avant le traitement standard
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Variabilité de la fréquence cardiaque - 3 mois après le traitement standard
Délai: 3 mois après le traitement standard
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la variabilité de la fréquence cardiaque est une méthode non invasive pour mesurer la fonction du système nerveux autonome
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3 mois après le traitement standard
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Variabilité de la fréquence cardiaque - 6 mois après le traitement standard
Délai: 6 mois après la Standardthérapie
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la variabilité de la fréquence cardiaque est une méthode non invasive pour mesurer la fonction du système nerveux autonome
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6 mois après la Standardthérapie
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Resilienzskala (RS-13) - Base de référence
Délai: Ligne de base
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Questionnaire pour mesurer la résilience
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Ligne de base
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Resilienzskala (RS-13) - 3 mois après le traitement standard
Délai: 3 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour mesurer la résilience
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3 mois après le traitement standard
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Resilienzskala (RS-13) - 6 mois après le traitement standard
Délai: 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour mesurer la résilience
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6 mois après le traitement standard
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Baseline
Délai: Ligne de base
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Questionnaire pour mesurer l'auto-efficacité
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Ligne de base
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 mois après le traitement standard
Délai: 3 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour mesurer l'auto-efficacité
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3 mois après le traitement standard
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 mois après le traitement standard
Délai: 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour mesurer l'auto-efficacité
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6 mois après le traitement standard
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ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour évaluer les symptômes des troubles psychiatriques
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire sur le stress perçu (PSQ) - Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour mesurer la perception du stress psychologique
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ) - Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour mesurer les sensations corporelles liées à l'anxiété
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Herzangstfragebogen (HAF-17) - Changement par rapport à la référence à 6
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour mesurer l'anxiété par rapport aux symptômes cardiaques
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Changement par rapport à la référence à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour mesurer la flexibilité psychologique
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Euroquol EQ-5D-3L - Changement par rapport à la référence à 6
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Questionnaire pour mesurer la qualité de vie
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement standard
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Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire pour mesurer la tolérance à l'incertitude
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2/211/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .