Психометрическая характеристика больных с нарушениями сердечного ритма (Be-PART)
15 июля 2020 г. обновлено: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART: Берлинская психометрическая характеристика пациентов с сердечной аритмией
Исследовать влияние различных психологических параметров (например,
депрессия, тревожность, личностные особенности, жизнестойкость, толерантность к неопределенности или восприятию сердцебиения) на исход лечения и качество жизни пациентов с нарушениями сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В этом продольном обсервационном исследовании обследованы пациенты с сердечной аритмией (например, мерцательной аритмией или трепетанием предсердий), которые проходят обычную стандартную терапию в отделении кардиологии Charité — Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin.
Изучить влияние психологических симптомов, таких как тревога, депрессия, устойчивость и факторы риска (например,
невротизм) на результаты кардиологического лечения пациентов оценивают с помощью стандартизированной психологической оценки, включающей установленные анкеты.
Исходное наблюдение проводится до стандартного лечения аритмии (например,
медикаментозное лечение или электрофизиологические методы).
Контрольные наблюдения проводятся через 3 и 6 мес после кардиологического вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Jens Plag, Dr.
- Номер телефона: 0049 30 450 517306
- Электронная почта: jens.plag@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом нарушения сердечного ритма без каких-либо признаков средней или тяжелой когнитивной дисфункции.
Описание
Критерии включения:
- Возраст совершеннолетия (мин. 18 лет)
- отсутствие тяжелой когнитивной дисфункции
- диагностированные нарушения сердечного ритма
- причина госпитализации - лечение сердечной аритмии
Критерий исключения:
- когнитивная дисфункция средней и тяжелой степени
- сомнение в способности дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев (последующее наблюдение) после стандартной терапии
|
BDI — это опросник, измеряющий депрессию
|
От исходного уровня через 6 месяцев (последующее наблюдение) после стандартной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация личности NEO-FFI
Временное ограничение: Только на исходном уровне
|
личностный инвентарь, измеряющий невротизм, экстраверсию, открытость новому опыту, доброжелательность, добросовестность
|
Только на исходном уровне
|
|
Электрокардиография (ЭКГ) - изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев (последующее наблюдение) после стандартной терапии
|
измерение сердечной деятельности и признаков сердечной аритмии
|
От исходного уровня через 6 месяцев (последующее наблюдение) после стандартной терапии
|
|
Задача на подсчет сердцебиения от Schandry
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка восприятия сердечных сокращений пациентами
|
Базовый уровень
|
|
Angstcontrollfragebogen (AKF) — базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень до стандартной терапии
|
AKF — немецкая версия опросника контроля тревожности.
|
Исходный уровень до стандартной терапии
|
|
Ангстконтрольлфрагебоген (АКФ) - через 3 месяца после стандартной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после стандартной терапии
|
AKF — немецкая версия опросника контроля тревожности.
|
Через 3 месяца после стандартной терапии
|
|
Ангстконтрольлфрагебоген (АКФ) - через 6 мес после стандартной терапии
Временное ограничение: Через 6 мес после стандартной терапии
|
AKF — немецкая версия опросника контроля тревожности.
|
Через 6 мес после стандартной терапии
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI) — Базовый индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ASI — это опросник, измеряющий чувствительность к тревоге.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI) - через 3 месяца после стандартной терапии Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после стандартной терапии
|
ASI — это опросник, измеряющий чувствительность к тревоге.
|
Через 3 месяца после стандартной терапии
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI) - через 6 месяцев после стандартной терапии Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Через 6 мес после стандартной терапии
|
ASI — это опросник, измеряющий чувствительность к тревоге.
|
Через 6 мес после стандартной терапии
|
|
Инвентаризация тревоги Бека (BAI) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев (последующее наблюдение) после стандартной терапии
|
BAI — это опросник, измеряющий тревожность.
|
От исходного уровня через 6 месяцев (последующее наблюдение) после стандартной терапии
|
|
Вариабельность сердечного ритма — исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень до стандартной терапии
|
Вариабельность сердечного ритма — неинвазивный метод измерения функции вегетативной нервной системы.
|
Исходный уровень до стандартной терапии
|
|
Вариабельность сердечного ритма - через 3 месяца после стандартной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после стандартной терапии
|
Вариабельность сердечного ритма — неинвазивный метод измерения функции вегетативной нервной системы.
|
Через 3 месяца после стандартной терапии
|
|
Вариабельность сердечного ритма - через 6 мес после стандартной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после стандартной терапии
|
Вариабельность сердечного ритма — неинвазивный метод измерения функции вегетативной нервной системы.
|
6 месяцев после стандартной терапии
|
|
Resilienzskala (RS-13) — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для измерения устойчивости
|
Базовый уровень
|
|
Резилиенцскала (RS-13) - 3 месяца после стандартной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после стандартной терапии
|
Опросник для измерения устойчивости
|
Через 3 месяца после стандартной терапии
|
|
Резилиенцскала (RS-13) - 6 месяцев после стандартной терапии
Временное ограничение: Через 6 мес после стандартной терапии
|
Опросник для измерения устойчивости
|
Через 6 мес после стандартной терапии
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для измерения самоэффективности
|
Базовый уровень
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - через 3 месяца после стандартной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после стандартной терапии
|
Опросник для измерения самоэффективности
|
Через 3 месяца после стандартной терапии
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 месяцев после стандартной терапии
Временное ограничение: Через 6 мес после стандартной терапии
|
Опросник для измерения самоэффективности
|
Через 6 мес после стандартной терапии
|
|
МКБ-10-Рейтинг симптомов (ISR) - Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
Анкета для оценки симптомов психических расстройств
|
От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
|
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
Опросник для измерения восприятия психологического стресса
|
От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
|
Опросник телесных ощущений (BSQ) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
Опросник для измерения телесных ощущений, связанных с тревогой
|
От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
|
Herzangstfragebogen (HAF-17) — изменение по сравнению с исходным уровнем на уровне 6
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
Опросник для измерения беспокойства по поводу сердечных симптомов
|
От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
|
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
Опросник для измерения психологической гибкости
|
От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
|
Euroquol EQ-5D-3L — изменение по сравнению с исходным уровнем на уровне 6
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
Анкета для измерения качества жизни
|
От исходного уровня через 6 месяцев после стандартной терапии
|
|
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для измерения толерантности к неопределенности
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/211/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .