Psychometrische Charakterisierung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Be-PART)
15. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART: Berliner Psychometrische Charakterisierung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen
Um den Einfluss verschiedener psychologischer Parameter (z.B.
Depression, Angst, Persönlichkeitsmerkmale, Belastbarkeit, Ungewissheitstoleranz oder Herzschlagwahrnehmung) auf den Behandlungserfolg und die Lebensqualität bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Diese Längsschnitt-Beobachtungsstudie untersucht Patienten mit Herzrhythmusstörungen (wie Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die sich einer konventionellen Standardtherapie in der Klinik für Kardiologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, unterziehen.
Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Symptomen wie Angst, Depression, Resilienz und Risikofaktoren (z.
Neurotizismus) zu kardiologischen Behandlungsergebnissen werden die Patienten mit einem standardisierten psychologischen Assessment einschließlich etablierter Fragebögen evaluiert.
Die Baseline-Beobachtung wird vor der Standardbehandlung der Arrhythmie (z.
pharmakologische Behandlung oder elektrophysiologische Methoden).
Nachbeobachtungen erfolgen 3 und 6 Monate nach dem kardiologischen Eingriff.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jens Plag, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 510 306
- E-Mail: jens.plag@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Huemer, Dr.
- E-Mail: martin.huemer@charite.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Jens Plag, Dr.
- Telefonnummer: 0049 30 450 517306
- E-Mail: jens.plag@charite.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Herzrhythmusstörungen ohne Anzeichen einer mittleren oder schweren kognitiven Dysfunktion diagnostiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährigkeit (mind. 18 Jahre alt)
- keine schweren kognitiven Störungen
- diagnostizierte Herzrhythmusstörungen
- Aufnahmegrund ist die Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Ausschlusskriterien:
- mittlere bis schwere kognitive Dysfunktion
- Zweifel an der Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck-Depressions-Inventar (BDI) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
|
BDI ist ein Fragebogen zur Messung von Depressionen
|
Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NEO-FFI-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Nur an der Grundlinie
|
Persönlichkeitsinventar zur Messung von Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit
|
Nur an der Grundlinie
|
|
Elektrokardiographie (EKG) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
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Messung der Herzaktivität und Anzeichen von Herzrhythmusstörungen
|
Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
|
|
Herzschlag-Zählaufgabe von Schandry
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung der Herzschlagwahrnehmung des Patienten
|
Grundlinie
|
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Angstkontrollfragebogen (AKF) - Baseline
Zeitfenster: Baseline vor Standardtherapie
|
AKF ist die deutsche Version des Fragebogens zur Angstkontrolle
|
Baseline vor Standardtherapie
|
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Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
|
AKF ist die deutsche Version des Fragebogens zur Angstkontrolle
|
3 Monate nach Standardtherapie
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
|
AKF ist die deutsche Version des Fragebogens zur Angstkontrolle
|
6 Monate nach Standardtherapie
|
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Angstempfindlichkeitsindex (ASI) - Grundlinien-Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
ASI ist ein Fragebogen zur Messung der Angstempfindlichkeit
|
Grundlinie
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Anxiety Sensitivity Index (ASI) – 3 Monate nach Standardtherapie Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
|
ASI ist ein Fragebogen zur Messung der Angstempfindlichkeit
|
3 Monate nach Standardtherapie
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) – 6 Monate nach Standardtherapie Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
|
ASI ist ein Fragebogen zur Messung der Angstempfindlichkeit
|
6 Monate nach Standardtherapie
|
|
Beck-Angst-Inventar (BAI) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
|
BAI ist ein Fragebogen zur Messung von Angst
|
Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
|
|
Herzfrequenzvariabilität – Basislinie
Zeitfenster: Baseline vor Standardtherapie
|
Die Herzfrequenzvariabilität ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Funktion des autonomen Nervensystems
|
Baseline vor Standardtherapie
|
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Herzfrequenzvariabilität - 3 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
|
Die Herzfrequenzvariabilität ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Funktion des autonomen Nervensystems
|
3 Monate nach Standardtherapie
|
|
Herzfrequenzvariabilität - 6 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
|
Die Herzfrequenzvariabilität ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Funktion des autonomen Nervensystems
|
6 Monate nach Standardtherapie
|
|
Resilienzskala (RS-13) - Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zur Messung der Resilienz
|
Grundlinie
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 3 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
|
Fragebogen zur Messung der Resilienz
|
3 Monate nach Standardtherapie
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 6 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
|
Fragebogen zur Messung der Resilienz
|
6 Monate nach Standardtherapie
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit
|
Grundlinie
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
|
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit
|
3 Monate nach Standardtherapie
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
|
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit
|
6 Monate nach Standardtherapie
|
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ICD-10-Symptom-Rating (ISR) – Veränderung gegenüber Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
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Fragebogen zur Erfassung von Symptomen psychiatrischer Störungen
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Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
|
|
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
|
Fragebogen zur Messung der psychischen Belastungswahrnehmung
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Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
|
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Body Sensations Questionnaire (BSQ) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
|
Fragebogen zur Messung von Körperempfindungen im Zusammenhang mit Angst
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Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
|
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Herzangstfragebogen (HAF-17) - Änderung von Baseline bei 6
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
|
Fragebogen zur Messung der Angst in Bezug auf kardiale Symptome
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Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
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|
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Veränderung gegenüber Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
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Fragebogen zur Messung der psychischen Flexibilität
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Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
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Euroquol EQ-5D-3L – Änderung gegenüber Baseline bei 6
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
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Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
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Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
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Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zur Messung der Unsicherheitstoleranz
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/211/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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