IVFにおける異数性と形態に関するniPGTのRCTと形態のみの比較
2025年3月24日 更新者：Professor Ernest Hung-Yu Ng、The University of Hong Kong
体外受精における異数性と形態の非侵襲的着床前遺伝子検査のランダム化二重盲検対照試験と形態のみの比較
この研究は、体外受精（IVF）を受ける不妊女性を対象に、形態のみに基づく胚選択の有効性を、形態および異数性に関する非侵襲的着床前遺伝子検査（NIPGT-A）と比較して比較することを目的としています。 我々は、形態とNIPGT-Aに基づいて胚を選択すると、形態のみに基づいた場合と比較して、体外受精における出生率が高く、流産率が低いと考えた。 そこで、二重盲検ランダム化比較試験を実施したいと思います。
体外受精を受けている不妊女性が登録されます。 各胚盤胞の使用済み培地 (SCM) は個別に凍結されます。 彼らは 2 つのグループに無作為に分けられます: (1) 形態および NIPGT-A に基づく介入グループ、および (2) 形態のみに基づく対照グループ。 対照グループでは、最高品質の形態を持つ胚盤胞が最初に置き換えられます。 介入群では、最良の形態と SCM の正倍数結果を備えた胚盤胞が最初に交換されます。主要転帰は、最初の胚移植による生児出産です。 2つのグループ間の出生率と流産率を比較したいと思います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
517
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 卵巣刺激時の年齢が43歳未満の女性
- 採卵後5日目または6日目に凍結に適した胚盤胞が少なくとも2個あること
除外基準:
- 採卵後5日目または6日目に凍結に適した胚盤胞が2個未満。
- 単一遺伝子性疾患または染色体の構造再構成のために PGT を受けている女性。
- ドナー卵母細胞の使用。
- 卵管留水腫は骨盤スキャンで示されるが、外科的治療は行われていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：形態学とNIPGT-Aを使用した介入グループ
形態学と NIPGT-A 結果の両方を使用して、介入グループにおける胚移植の順序に優先順位を付けます。
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介入群では、すべての SCM サンプルにおいて、NGS を使用した包括的な染色体スクリーニングが会社の推奨に従って実行されます。
置換の順序は、モルフォロジー後の NiPGT 結果によって変更されます。
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介入なし：形態のみに基づく対照群
介入アームにおける胚移植の順序に優先順位を付けるために、形態のみが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きた出産
時間枠：妊娠22週以降の出生数
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最初の FET あたりの妊娠 22 週以降の出産
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妊娠22週以降の出生数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮外妊娠
時間枠：12週間
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子宮以外での妊娠
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12週間
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累積出生率
時間枠：無作為化から6か月以内に出産に至った妊娠の数
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無作為化から6か月以内に出産に至った妊娠の数
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無作為化から6か月以内に出産に至った妊娠の数
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妊娠までの時間
時間枠：1年
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体外受精から妊娠までの間
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1年
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尿妊娠検査薬が陽性
時間枠：胚移植後14日目に尿妊娠検査で陽性反応が出た
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尿妊娠検査薬で陽性反応が出た
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胚移植後14日目に尿妊娠検査で陽性反応が出た
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臨床妊娠
時間枠：6週間
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妊娠6週目のスキャンで子宮内胎嚢の存在
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6週間
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継続中の妊娠
時間枠：10週間
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妊娠8～10週目に脈動を伴う胎児極の存在
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10週間
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流産の定義
時間枠：妊娠22週までの喪失
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妊娠 22 週より前に臨床的に認められた流産で、分母が臨床妊娠です。
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妊娠22週までの喪失
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多胎妊娠
時間枠：6週目に複数の子宮内嚢がある
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妊娠6週目に複数の子宮内嚢が存在する
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6週目に複数の子宮内嚢がある
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出生体重
時間枠：1年
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妊娠の転帰
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1年
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アプガースコア
時間枠：1年
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妊娠の転帰
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ernest HY Ng, MD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。