NiPGT:n RCT aneuploidiaan ja morfologiaan verrattuna yksinomaan morfologiaan IVF:ssä
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe ei-invasiivisesta preimplantaatiogeenitestistä aneuploidiaan ja morfologiaan verrattuna pelkkään morfologiaan in vitro -hedelmöityksessä
Tässä tutkimuksessa verrataan tehoa alkioiden valinnassa pelkän morfologian perusteella verrattuna morfologiaan ja ei-invasiiviseen preimplantaatiogeeniseen aneuploidian testaukseen (NIPGT-A) hedelmättömillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF). Oletimme, että morfologiaan ja NIPGT-A:han perustuva alkion valinta johtaa korkeampaan elävien syntyvyyden määrään ja pienempään keskenmenoprosenttiin IVF:ssä verrattuna pelkkään morfologiaan perustuvaan. Siksi haluaisimme suorittaa kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Hedelmättömät naiset, joille tehdään IVF, otetaan mukaan. Kunkin blastokystin käytetty elatusaine (SCM) jäädytetään erikseen. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) morfologiaan ja NIPGT-A:han perustuva interventioryhmä ja (2) pelkästään morfologiaan perustuva kontrolliryhmä. Kontrolliryhmässä korvataan ensiksi morfologialtaan laadukkaimman blastokystit. Interventioryhmässä korvataan ensin blastokystat, joilla on paras morfologia ja euploidinen tulos SCM:stä. Ensisijainen tulos on elävänä syntymä ensimmäistä alkionsiirtoa kohden. Haluaisimme verrata elävien syntyvyyden ja keskenmenon lukuja näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Cheng, MBBS
- Puhelinnumero: 852-22553657
- Sähköposti: chy610a@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernest HY NG, MD
- Puhelinnumero: 852-22553400
- Sähköposti: nghye@hku.hk
-
Päätutkija:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat alle 43-vuotiaita munasarjojen stimulaation aikaan
- Vähintään kaksi pakastettaviksi soveltuvaa blastokystaa päivänä 5 tai 6 munasolun talteenoton jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kaksi blastokystaa, jotka sopivat pakastettaviksi päivänä 5 tai 6 munasolun talteenoton jälkeen;
- Naiset, joille tehdään PGT monogeenisten sairauksien tai kromosomien rakenteellisen uudelleenjärjestelyn vuoksi;
- Luovuttajien munasolujen käyttö;
- Hydrosalpinx näkyy lantion skannauksessa, eikä sitä ole käsitelty kirurgisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä käyttäen morfologiaa ja NIPGT-A:ta
Sekä morfologiaa että NIPGT-A-tulosta käytetään priorisoimaan alkionsiirtojärjestys interventioryhmässä.
|
Interventioryhmässä tehdään kattava kromosomiseulonta NGS:llä yrityksen suositusten mukaisesti kaikissa SCM-näytteissä.
Korvaussekvenssiä muuttaa NiPGT-tulos morfologian jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: vertailuryhmä, joka perustuu pelkästään morfologiaan
Vain morfologiaa käytetään priorisoimaan alkionsiirtojärjestys interventiohaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntymä
Aikaikkuna: Elävinä syntyneiden määrä yli 22 raskausviikolla
|
Synnytys yli 22 raskausviikolla per ensimmäinen FET
|
Elävinä syntyneiden määrä yli 22 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raskaus ei kohdussa
|
12 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Elävänä syntymiseen johtaneiden raskauksien määrä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Elävänä syntymiseen johtaneiden raskauksien määrä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Elävänä syntymiseen johtaneiden raskauksien määrä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Raskauden aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IVF:n ja raskauden välillä
|
1 vuosi
|
|
Positiivinen virtsan raskaustesti
Aikaikkuna: Positiivinen virtsan raskaustesti 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Virtsan raskaustesti positiivinen
|
Positiivinen virtsan raskaustesti 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunsisäinen raskauspussi skannattaessa raskausviikolla 6
|
6 viikkoa
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Läsnäolo sikiön napa pulsaatiolla 8-10 raskausviikolla
|
10 viikkoa
|
|
Keskenmeno määritelty
Aikaikkuna: Raskauden menetys jopa 22 viikkoa
|
Kliinisesti tunnistettu raskauden menetys ennen 22 raskausviikkoa ja jonka nimittäjä on kliininen raskaus.
|
Raskauden menetys jopa 22 viikkoa
|
|
Moniraskaus
Aikaikkuna: enemmän kuin yksi kohdunsisäinen pussi 6 viikon kohdalla
|
useamman kuin yhden kohdunsisäisen pussin läsnäolo 6 raskausviikolla
|
enemmän kuin yksi kohdunsisäinen pussi 6 viikon kohdalla
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raskauden tulos
|
1 vuosi
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raskauden tulos
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .