ECA de niPGT para aneuploidía y morfología en comparación con morfología sola en FIV
24 de marzo de 2025 actualizado por: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de pruebas genéticas preimplantacionales no invasivas para aneuploidía y morfología en comparación con morfología sola en fertilización in vitro
Este estudio es para comparar la eficacia en la selección de embriones basada solo en la morfología en comparación con la morfología y las pruebas genéticas preimplantacionales no invasivas para aneuploidía (NIPGT-A) en mujeres infértiles que se someten a fertilización in vitro (FIV). Supusimos que la selección de embriones basada en la morfología y la NIPGT-A da como resultado una tasa de nacidos vivos más alta y una tasa de aborto espontáneo más baja en la FIV en comparación con la selección basada solo en la morfología. Por lo tanto, nos gustaría realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Se inscribirán mujeres infértiles sometidas a FIV. El medio de cultivo usado (SCM) de cada blastocisto se congelará individualmente. Se aleatorizarán en dos grupos: (1) el grupo de intervención basado en la morfología y NIPGT-A y (2) el grupo de control basado solo en la morfología. En el grupo de control, se reemplazarán primero los blastocistos con la morfología de mejor calidad. En el grupo de intervención, primero se reemplazarán los blastocistos con la mejor morfología y resultado euploide de SCM. El resultado primario es un nacido vivo por la primera transferencia de embriones. Nos gustaría comparar las tasas de nacidos vivos y las tasas de aborto espontáneo entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
517
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menores de 43 años en el momento de la estimulación ovárica
- Al menos dos blastocistos aptos para congelar el día 5 o 6 después de la extracción de ovocitos
Criterio de exclusión:
- Menos de dos blastocistos adecuados para congelar el día 5 o 6 después de la extracción de ovocitos;
- Mujeres que se someten a PGT por enfermedades monogénicas o reordenamiento estructural de los cromosomas;
- Uso de ovocitos de donante;
- Hidrosálpinx mostrado en exploración pélvica y no tratado quirúrgicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de intervención usando morfología y NIPGT-A
Tanto la morfología como el resultado de NIPGT-A se utilizarán para priorizar la secuencia de transferencia de embriones en el grupo de intervención.
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En el grupo de intervención se realizará cribado cromosómico completo mediante NGS según las recomendaciones de la empresa en todas las muestras de SCM.
La secuencia de reemplazo se verá alterada por el resultado de NiPGT después de la morfología.
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Sin intervención: grupo de control basado solo en la morfología
Solo se utilizará la morfología para priorizar la secuencia de transferencia de embriones en el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: Número de nacidos vivos después de las 22 semanas de gestación
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Nacimiento más allá de las 22 semanas de gestación según el primer FET
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Número de nacidos vivos después de las 22 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Embarazo fuera del útero
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12 semanas
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Número de embarazos que dieron lugar a nacidos vivos dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de embarazos que dieron lugar a nacidos vivos dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de embarazos que dieron lugar a nacidos vivos dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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entre el momento de la FIV y el embarazo
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1 año
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Prueba de embarazo en orina positiva
Periodo de tiempo: Prueba de embarazo en orina positiva 14 días después de la transferencia de embriones
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Prueba de embarazo en orina positiva
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Prueba de embarazo en orina positiva 14 días después de la transferencia de embriones
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presencia de saco gestacional intrauterino en la ecografía en la semana 6 de gestación
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6 semanas
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Presencia de polo fetal con pulsación a las 8-10 semanas de gestación
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10 semanas
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Aborto espontáneo definido
Periodo de tiempo: Pérdida de embarazo hasta 22 semanas
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Pérdida de embarazo reconocida clínicamente antes de las 22 semanas de gestación y cuyo denominador es el embarazo clínico.
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Pérdida de embarazo hasta 22 semanas
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Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: más de un saco intrauterino a las 6 semanas
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presencia de más de un saco intrauterino a las 6 semanas de gestación
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más de un saco intrauterino a las 6 semanas
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado del embarazo
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1 año
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado del embarazo
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
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- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 20-248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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