РКИ niPGT для анеуплоидии и морфологии по сравнению с одной только морфологией при ЭКО
24 марта 2025 г. обновлено: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование неинвазивного преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию и морфологию по сравнению с одной только морфологией при экстракорпоральном оплодотворении
Это исследование предназначено для сравнения эффективности отбора эмбрионов на основе только морфологии по сравнению с морфологией и неинвазивным преимплантационным генетическим тестированием на анеуплоидию (NIPGT-A) у бесплодных женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО). Мы предположили, что отбор эмбрионов на основе морфологии и NIPGT-A приводит к более высокой частоте живорождения и более низкой частоте выкидышей при ЭКО по сравнению с отбором, основанным только на морфологии. Поэтому мы хотели бы провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Будут зачислены бесплодные женщины, проходящие ЭКО. Отработанная культуральная среда (SCM) каждой бластоцисты будет заморожена отдельно. Они будут рандомизированы на две группы: (1) группа вмешательства на основе морфологии и NIPGT-A и (2) контрольная группа на основе только морфологии. В контрольной группе в первую очередь будут заменены бластоцисты с наилучшей морфологией. В группе вмешательства в первую очередь будут заменены бластоцисты с лучшей морфологией и эуплоидным результатом SCM. Первичным результатом является живорождение при первом переносе эмбриона. Мы хотели бы сравнить показатели живорождения и частоты выкидышей между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
517
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте до 43 лет на момент стимуляции яичников
- Не менее двух бластоцист, пригодных для замораживания, на 5-й или 6-й день после забора ооцитов.
Критерий исключения:
- Менее двух бластоцист, пригодных для замораживания, на 5-й или 6-й день после извлечения ооцитов;
- Женщинам, проходящим ПГТ по поводу моногенных заболеваний или структурной перестройки хромосом;
- Использование донорских ооцитов;
- Гидросальпинкс показан при сканировании органов малого таза и не лечится хирургическим путем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вмешательства с использованием морфологии и NIPGT-A
И морфология, и результат NIPGT-A будут использоваться для определения приоритетов последовательности переноса эмбрионов в группе вмешательства.
|
В группе вмешательства будет проведен комплексный хромосомный скрининг с использованием NGS согласно рекомендациям компании во всех образцах СКМ.
Последовательность замены должна быть изменена по результатам NiPGT после морфологии.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа, основанная только на морфологии
Только морфология будет использоваться для определения приоритетов последовательности переноса эмбрионов в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: Число живорождений после 22 недель беременности
|
Рождение после 22 недель беременности по первому FET
|
Число живорождений после 22 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внематочная беременность
Временное ограничение: 12 недель
|
Беременность не в матке
|
12 недель
|
|
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: Количество беременностей, приведших к живорождению в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Количество беременностей, приведших к живорождению в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Количество беременностей, приведших к живорождению в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Время до беременности
Временное ограничение: 1 год
|
между ЭКО и беременностью
|
1 год
|
|
Положительный тест мочи на беременность
Временное ограничение: Положительный тест мочи на беременность через 14 дней после переноса эмбриона
|
Положительный тест мочи на беременность
|
Положительный тест мочи на беременность через 14 дней после переноса эмбриона
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие внутриматочного плодного яйца при сканировании на 6 неделе беременности
|
6 недель
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 10 недель
|
Наличие плодного полюса с пульсацией на 8-10 неделе беременности
|
10 недель
|
|
Выкидыш определен
Временное ограничение: Потеря беременности до 22 недель
|
Клинически признанная потеря беременности до 22 недель беременности, знаменателем которой является клиническая беременность.
|
Потеря беременности до 22 недель
|
|
Многоплодная беременность
Временное ограничение: более одного внутриматочного мешка в 6 недель
|
наличие более одного внутриматочного мешка на 6 неделе беременности
|
более одного внутриматочного мешка в 6 недель
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 1 год
|
Исход беременности
|
1 год
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 год
|
Исход беременности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 20-248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .