IVF에서 단독 형태와 비교한 이수성 및 형태에 대한 niPGT의 RCT
2025년 3월 24일 업데이트: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
체외 수정에서 형태학 단독과 비교한 이수성 및 형태학에 대한 비침습적 착상 전 유전자 검사의 무작위 이중 맹검 통제 시험
이 연구는 체외 수정(IVF)을 받는 불임 여성의 이수성(NIPGT-A)에 대한 형태학 및 비침습적 착상 전 유전자 검사와 비교하여 형태학만을 기반으로 한 배아 선택의 효능을 비교하기 위한 것입니다. 우리는 형태학 및 NIPGT-A를 기반으로 한 배아 선택이 형태학만을 기반으로 한 것과 비교하여 IVF에서 더 높은 출생률과 더 낮은 유산률을 초래한다고 가정했습니다. 따라서 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행하고자 합니다.
IVF를 받는 불임 여성이 등록됩니다. 각 배반포의 사용한 배양 배지(SCM)는 개별적으로 동결됩니다. (1) 형태학 및 NIPGT-A에 기반한 개입 그룹 및 (2) 형태학에만 기반한 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군에서는 최상의 형태를 가진 배반포가 먼저 교체됩니다. 개입 그룹에서, SCM의 최상의 형태 및 정배수체 결과를 갖는 배반포가 먼저 교체될 것입니다. 주요 결과는 첫 번째 배아 이식당 정상 출생입니다. 두 그룹 간의 정상 출산율과 유산율을 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난소자극술 당시 43세 미만의 여성
- 난자 채취 후 5일 또는 6일째 동결에 적합한 최소 2개의 배반포
제외 기준:
- 난자 채취 후 5일 또는 6일에 동결에 적합한 2개 미만의 배반포;
- 단일 유전자 질환 또는 염색체의 구조적 재배열로 인해 PGT를 받는 여성;
- 기증자 난모세포의 사용;
- 골반 스캔에 나타난 Hydrosalpinx는 외과적으로 치료되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 형태 및 NIPGT-A를 사용한 개입 그룹
형태 및 NIPGT-A 결과는 개입 그룹에서 배아 이식 순서의 우선 순위를 지정하는 데 사용됩니다.
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중재군에서는 모든 SCM 시료에 대해 회사의 권고에 따라 NGS를 이용한 종합적인 염색체 선별검사를 시행하게 됩니다.
교체 순서는 형태 후 NiPGT 결과에 의해 변경됩니다.
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간섭 없음: 형태학만을 기반으로 한 대조군
개입 부문에서 배아 이식 순서의 우선 순위를 지정하기 위해 형태학만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생
기간: 임신 22주 이후의 정상 출생 수
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첫 번째 FET당 임신 22주 이후 출생
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임신 22주 이후의 정상 출생 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁외 임신
기간: 12주
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자궁이 아닌 임신
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12주
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누적 출생률
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내에 정상 출산으로 이어진 임신 수
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무작위 배정 후 6개월 이내에 정상 출산으로 이어진 임신 수
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무작위 배정 후 6개월 이내에 정상 출산으로 이어진 임신 수
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임신까지의 시간
기간: 일년
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IVF와 임신 사이
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일년
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양성 소변 임신 검사
기간: 배아 이식 14일 후 소변 임신 검사 양성
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소변 임신 검사 양성
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배아 이식 14일 후 소변 임신 검사 양성
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임상 임신
기간: 6주
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임신 6주에 스캔 시 자궁 내 임신낭의 존재
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6주
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진행중인 임신
기간: 10주
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임신 8-10주에 맥박이 있는 태아 극의 존재
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10주
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유산 정의
기간: 임신 손실 최대 22주
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임신 22주 이전에 임상적으로 인정된 유산으로 분모가 임상적 임신임.
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임신 손실 최대 22주
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다태임신
기간: 6주에 하나 이상의 자궁내낭
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임신 6주에 하나 이상의 자궁내 주머니가 존재
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6주에 하나 이상의 자궁내낭
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출생 체중
기간: 일년
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임신 결과
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일년
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아프가 점수
기간: 일년
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임신 결과
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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