ECR de niPGT pour l'aneuploïdie et la morphologie par rapport à la morphologie seule dans la FIV
21 août 2023 mis à jour par: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de tests génétiques préimplantatoires non invasifs pour l'aneuploïdie et la morphologie par rapport à la morphologie seule dans la fécondation in vitro
Cette étude vise à comparer l'efficacité de la sélection d'embryons basée sur la morphologie seule par rapport à la morphologie et aux tests génétiques préimplantatoires non invasifs pour l'aneuploïdie (NIPGT-A) chez les femmes infertiles subissant une fécondation in vitro (FIV). Nous avons supposé que la sélection d'embryons basée sur la morphologie et le NIPGT-A entraînait un taux de naissances vivantes plus élevé et un taux de fausses couches inférieur en FIV par rapport à celui basé sur la morphologie seule. Par conséquent, nous aimerions mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Les femmes infertiles subissant une FIV seront inscrites. Le milieu de culture usé (SCM) de chaque blastocyste sera congelé individuellement. Ils seront randomisés en deux groupes : (1) le groupe d'intervention basé sur la morphologie et le NIPGT-A et (2) le groupe témoin basé sur la morphologie seule. Dans le groupe témoin, les blastocystes avec la meilleure morphologie de qualité seront remplacés en premier. Dans le groupe d'intervention, les blastocystes avec la meilleure morphologie et le meilleur résultat euploïde de SCM seront remplacés en premier. Le résultat principal est une naissance vivante par premier transfert d'embryon. Nous aimerions comparer les taux de naissances vivantes et les taux de fausses couches entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Cheng, MBBS
- Numéro de téléphone: 852-22553657
- E-mail: chy610a@ha.org.hk
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contact:
- Ernest HY NG, MD
- Numéro de téléphone: 852-22553400
- E-mail: nghye@hku.hk
-
Chercheur principal:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de moins de 43 ans au moment de la stimulation ovarienne
- Au moins deux blastocystes convenant à la congélation au jour 5 ou 6 après le prélèvement des ovocytes
Critère d'exclusion:
- Moins de deux blastocystes convenant à la congélation au jour 5 ou 6 après le prélèvement des ovocytes ;
- Femmes subissant une PGT pour des maladies monogéniques ou un réarrangement structurel des chromosomes ;
- Utilisation d'ovocytes de donneurs ;
- Hydrosalpinx montré sur le scanner pelvien et non traité chirurgicalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe d'intervention utilisant la morphologie et le NIPGT-A
La morphologie et le résultat NIPGT-A seront utilisés pour prioriser la séquence de transfert d'embryons dans le groupe d'intervention.
|
Dans le groupe d'intervention, un dépistage chromosomique complet à l'aide de NGS sera effectué conformément aux recommandations de l'entreprise dans tous les échantillons de SCM.
La séquence de remplacement doit être modifiée par le résultat NiPGT après morphologie.
|
|
Aucune intervention: groupe témoin basé uniquement sur la morphologie
Seule la morphologie sera utilisée pour prioriser la séquence de transfert d'embryons dans le bras d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Naissance vivante
Délai: Nombre de naissances vivantes au-delà de 22 semaines de gestation
|
Naissance au-delà de 22 semaines de gestation par le premier FET
|
Nombre de naissances vivantes au-delà de 22 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grossesse extra-utérine
Délai: 12 semaines
|
Grossesse pas dans l'utérus
|
12 semaines
|
|
Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: Nombre de grossesses aboutissant à une naissance vivante dans les 6 mois suivant la randomisation
|
Nombre de grossesses aboutissant à une naissance vivante dans les 6 mois suivant la randomisation
|
Nombre de grossesses aboutissant à une naissance vivante dans les 6 mois suivant la randomisation
|
|
Le temps de la grossesse
Délai: 1 an
|
entre le moment de la FIV et la grossesse
|
1 an
|
|
Test de grossesse urinaire positif
Délai: Test de grossesse urinaire positif 14 jours après le transfert d'embryon
|
Test urinaire de grossesse positif
|
Test de grossesse urinaire positif 14 jours après le transfert d'embryon
|
|
Grossesse clinique
Délai: 6 semaines
|
Présence d'un sac gestationnel intra-utérin à la scintigraphie à la 6e semaine de gestation
|
6 semaines
|
|
Grossesse en cours
Délai: 10 semaines
|
Présence d'un pôle fœtal avec pulsation à 8-10 semaines de gestation
|
10 semaines
|
|
Fausse couche définie
Délai: Perte de grossesse jusqu'à 22 semaines
|
Perte de grossesse cliniquement reconnue avant les 22 semaines de grossesse et dont le dénominateur est la grossesse clinique.
|
Perte de grossesse jusqu'à 22 semaines
|
|
Grossesse multiple
Délai: plus d'un sac intra-utérin à 6 semaines
|
présence de plus d'un sac intra-utérin à 6 semaines de gestation
|
plus d'un sac intra-utérin à 6 semaines
|
|
Poids à la naissance
Délai: 1 an
|
Résultat de la grossesse
|
1 an
|
|
Score d'Apgar
Délai: 1 an
|
Résultat de la grossesse
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 20-248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .