RCT av niPGT for aneuploidi og morfologi sammenlignet med morfologi alene i IVF
24. mars 2025 oppdatert av: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
En randomisert dobbeltblind kontrollert studie av ikke-invasiv preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi og morfologi sammenlignet med morfologi alene i in vitro fertilisering
Denne studien skal sammenligne effektiviteten i embryoseleksjon basert på morfologi alene sammenlignet med morfologi og ikke-invasiv preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi (NIPGT-A) hos infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF). Vi antok at embryoseleksjonen basert på morfologi og NIPGT-A resulterer i en høyere levende fødselsrate og en lavere spontanabortrate i IVF sammenlignet med den basert på morfologi alene. Derfor ønsker vi å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Infertile kvinner som gjennomgår IVF vil bli registrert. Det brukte kulturmediet (SCM) til hver blastocyst vil fryses individuelt. De vil bli randomisert i to grupper: (1) intervensjonsgruppen basert på morfologi og NIPGT-A og (2) kontrollgruppen basert på morfologi alene. I kontrollgruppen vil blastocyster med morfologi av best kvalitet erstattes først. I intervensjonsgruppen vil blastocyster med best morfologi og euploid resultat av SCM erstattes først. Det primære resultatet er en levende fødsel per første embryooverføring. Vi ønsker å sammenligne antall levendefødte og spontanaborter mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
517
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner under 43 år på tidspunktet for eggstokkstimulering
- Minst to blastocyster egnet for frysing på dag 5 eller 6 etter oocyttuthenting
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn to blastocyster egnet for frysing på dag 5 eller 6 etter oocyttuthenting;
- Kvinner som gjennomgår PGT for monogene sykdommer eller strukturell omorganisering av kromosomer;
- Bruk av donoroocytter;
- Hydrosalpinx vist på bekkenskanning og ikke kirurgisk behandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe som bruker morfologi og NIPGT-A
Både morfologi og NIPGT-A-resultat vil bli brukt for å prioritere sekvensen av embryooverføring i intervensjonsgruppen.
|
I intervensjonsgruppen vil det bli utført omfattende kromosomscreening ved bruk av NGS i henhold til anbefalingene fra selskapet i alle SCM-prøver.
Rekkefølgen for utskifting skal endres av NiPGT-resultatet etter morfolgi.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe basert på morfologi alene
Morfologi vil kun bli brukt til å prioritere sekvensen av embryooverføring i intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Antall levendefødte utover 22 ukers svangerskap
|
Fødsel utover 22 ukers svangerskap per første FET
|
Antall levendefødte utover 22 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 12 uker
|
Graviditet ikke i livmoren
|
12 uker
|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Antall svangerskap som fører til levende fødsel innen 6 måneder etter randomisering
|
Antall svangerskap som fører til levende fødsel innen 6 måneder etter randomisering
|
Antall svangerskap som fører til levende fødsel innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 1 år
|
mellom tidspunktet for IVF og graviditet
|
1 år
|
|
Positiv uringraviditetstest
Tidsramme: Positiv uringraviditetstest 14 dager etter embryooverføring
|
Urin graviditetstest positiv
|
Positiv uringraviditetstest 14 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved skanning ved svangerskapsuke 6
|
6 uker
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: 10 uker
|
Tilstedeværelse av en fosterstang med pulsering ved 8-10 ukers svangerskap
|
10 uker
|
|
Abort definert
Tidsramme: Graviditetstap opp til 22 uker
|
Klinisk anerkjent graviditetstap før 22 uker av svangerskapet og hvis nevner er den kliniske graviditeten.
|
Graviditetstap opp til 22 uker
|
|
Flergangsgraviditet
Tidsramme: mer enn én intrauterin sekk etter 6 uker
|
tilstedeværelse av mer enn én intrauterin sekk ved 6 ukers svangerskap
|
mer enn én intrauterin sekk etter 6 uker
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Graviditetsutfall
|
1 år
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 år
|
Graviditetsutfall
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 20-248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .