Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT niPGT pro aneuploidii a morfologii ve srovnání se samotnou morfologií v IVF

21. srpna 2023 aktualizováno: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie neinvazivního preimplantačního genetického testování na aneuploidii a morfologii ve srovnání se samotnou morfologií při oplodnění in vitro

Tato studie má porovnat účinnost při selekci embryí na základě samotné morfologie ve srovnání s morfologií a neinvazivním preimplantačním genetickým testováním na aneuploidii (NIPGT-A) u neplodných žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF). Předpokládali jsme, že selekce embryí na základě morfologie a NIPGT-A má za následek vyšší míru porodnosti a nižší míru potratů u IVF ve srovnání se selekcí založenou pouze na morfologii. Proto bychom rádi provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Budou zařazeny neplodné ženy podstupující IVF. Použité kultivační médium (SCM) každé blastocysty se zmrazí jednotlivě. Budou randomizováni do dvou skupin: (1) intervenční skupina na základě morfologie a NIPGT-A a (2) kontrolní skupina založená pouze na morfologii. V kontrolní skupině budou nejprve nahrazeny blastocysty s nejkvalitnější morfologií. V intervenční skupině budou nejdříve nahrazeny blastocysty s nejlepší morfologií a euploidním výsledkem SCM. Primárním výsledkem je živě narozený při prvním přenosu embrya. Rádi bychom porovnali míru porodnosti a míru potratů mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heidi Cheng, MBBS
  • Telefonní číslo: 852-22553657
  • E-mail: chy610a@ha.org.hk

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Ernest HY NG, MD
          • Telefonní číslo: 852-22553400
          • E-mail: nghye@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest HY NG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku méně než 43 let v době stimulace vaječníků
  • Alespoň dvě blastocysty vhodné pro zmrazení 5. nebo 6. den po odběru oocytů

Kritéria vyloučení:

  • Méně než dvě blastocysty vhodné pro zmrazení 5. nebo 6. den po odběru oocytů;
  • Ženy podstupující PGT pro monogenní onemocnění nebo strukturální přeuspořádání chromozomů;
  • Použití dárcovských oocytů;
  • Hydrosalpinx zobrazený na skenování pánve a není chirurgicky ošetřen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina využívající morfologii a NIPGT-A
Morfologie i výsledek NIPGT-A budou použity k upřednostnění sekvence embryotransferu v intervenční skupině.
Genetický: Neinvazivní preimplantační genetické vyšetření na stav aneuploidie
V intervenční skupině bude proveden komplexní chromozomový screening pomocí NGS dle doporučení společnosti u všech vzorků SCM. Sekvence nahrazení se změní podle výsledku NiPGT po morfologii.
Žádný zásah: kontrolní skupina založená pouze na morfologii
Morfologie bude použita pouze k upřednostnění sekvence přenosu embryí v intervenční větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: Počet živě narozených dětí po 22. týdnu těhotenství
Narození po 22 týdnech těhotenství na první FET
Počet živě narozených dětí po 22. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Těhotenství není v děloze
12 týdnů
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Počet těhotenství vedoucích k živému porodu do 6 měsíců od randomizace
Počet těhotenství vedoucích k živému porodu do 6 měsíců od randomizace
Počet těhotenství vedoucích k živému porodu do 6 měsíců od randomizace
Čas do těhotenství
Časové okno: 1 rok
mezi IVF a těhotenstvím
1 rok
Pozitivní těhotenský test z moči
Časové okno: Pozitivní těhotenský test z moči 14 dní po přenosu embrya
Těhotenský test z moči pozitivní
Pozitivní těhotenský test z moči 14 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost nitroděložního gestačního vaku při skenování v 6. gestačním týdnu
6 týdnů
Pokračující těhotenství
Časové okno: 10 týdnů
Přítomnost fetálního pólu s pulzací v 8-10 týdnech těhotenství
10 týdnů
Potrat definován
Časové okno: Ztráta těhotenství až 22 týdnů
Klinicky uznaná těhotenská ztráta před 22. týdnem těhotenství a jejímž jmenovatelem je klinické těhotenství.
Ztráta těhotenství až 22 týdnů
Vícečetné těhotenství
Časové okno: více než jeden nitroděložní vak po 6 týdnech
přítomnost více než jednoho nitroděložního vaku v 6. týdnu těhotenství
více než jeden nitroděložní vak po 6 týdnech
Váha při narození
Časové okno: 1 rok
Výsledek těhotenství
1 rok
Apgar skóre
Časové okno: 1 rok
Výsledek těhotenství
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 20-248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preimplantační diagnostika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit