RCT niPGT dla aneuploidii i morfologii w porównaniu z samą morfologią w IVF
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba nieinwazyjnego genetycznego badania preimplantacyjnego pod kątem aneuploidii i morfologii w porównaniu z samą morfologią w zapłodnieniu in vitro
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności selekcji zarodków na podstawie samej morfologii w porównaniu z morfologią i nieinwazyjnymi preimplantacyjnymi badaniami genetycznymi w kierunku aneuploidii (NIPGT-A) u niepłodnych kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF). Przypuszczaliśmy, że selekcja zarodków oparta na morfologii i NIPGT-A skutkuje wyższym wskaźnikiem żywych urodzeń i niższym odsetkiem poronień w IVF w porównaniu z tym opartym wyłącznie na morfologii. Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę.
Niepłodne kobiety przechodzące IVF zostaną zapisane. Zużyta pożywka hodowlana (SCM) każdej blastocysty zostanie zamrożona indywidualnie. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: (1) grupa interwencyjna oparta na morfologii i NIPGT-A oraz (2) grupa kontrolna oparta wyłącznie na morfologii. W grupie kontrolnej w pierwszej kolejności wymieniane będą blastocysty o najlepszej jakości morfologii. W grupie interwencyjnej blastocysty o najlepszej morfologii i euploidalnym wyniku SCM zostaną zastąpione w pierwszej kolejności. Podstawowym wynikiem jest urodzenie żywego dziecka przy pierwszym transferze zarodka. Chcielibyśmy porównać współczynniki urodzeń żywych i współczynniki poronień między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku poniżej 43 lat w momencie stymulacji jajników
- Co najmniej dwie blastocysty nadające się do zamrożenia w 5 lub 6 dniu po pobraniu oocytów
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż dwie blastocysty nadające się do zamrożenia w 5 lub 6 dniu po pobraniu oocytów;
- Kobiety poddawane PGT z powodu chorób monogenowych lub strukturalnej rearanżacji chromosomów;
- Wykorzystanie oocytów dawcy;
- Hydrosalpinx pokazany na badaniu miednicy i nie leczony chirurgicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna z wykorzystaniem morfologii i NIPGT-A
Zarówno morfologia, jak i wynik NIPGT-A zostaną wykorzystane do nadania priorytetu sekwencji transferu zarodków w grupie interwencyjnej.
|
W grupie interwencyjnej we wszystkich próbkach SCM zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie przesiewowe chromosomów za pomocą NGS zgodnie z zaleceniami firmy.
Kolejność wymiany zostanie zmieniona przez wynik NiPGT po morfologii.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna oparta wyłącznie na morfologii
Tylko morfologia zostanie wykorzystana do nadania priorytetu kolejności transferu zarodków w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Liczba żywych urodzeń powyżej 22 tygodnia ciąży
|
Narodziny po 22 tygodniach ciąży na pierwszy FET
|
Liczba żywych urodzeń powyżej 22 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciąża nie w macicy
|
12 tygodni
|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Liczba ciąż prowadzących do żywych urodzeń w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Liczba ciąż prowadzących do żywych urodzeń w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Liczba ciąż prowadzących do żywych urodzeń w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Czas do ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
|
między IVF a ciążą
|
1 rok
|
|
Pozytywny test ciążowy z moczu
Ramy czasowe: Pozytywny test ciążowy z moczu 14 dni po transferze zarodka
|
Test ciążowy z moczu pozytywny
|
Pozytywny test ciążowy z moczu 14 dni po transferze zarodka
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego podczas skanowania w 6. tygodniu ciąży
|
6 tygodni
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obecność bieguna płodu z pulsacją w 8-10 tygodniu ciąży
|
10 tygodni
|
|
Definicja poronienia
Ramy czasowe: Utrata ciąży do 22 tygodnia
|
Klinicznie rozpoznana utrata ciąży przed 22. tygodniem ciąży, której mianownikiem jest ciąża kliniczna.
|
Utrata ciąży do 22 tygodnia
|
|
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: więcej niż jeden worek wewnątrzmaciczny w 6 tygodniu
|
obecność więcej niż jednego worka wewnątrzmacicznego w 6 tygodniu ciąży
|
więcej niż jeden worek wewnątrzmaciczny w 6 tygodniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ciąży
|
1 rok
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ciąży
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .