Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af niPGT for aneuploidi og morfologi sammenlignet med morfologi alene i IVF

21. august 2023 opdateret af: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med ikke-invasiv præimplantations genetisk testning for aneuploidi og morfologi sammenlignet med morfologi alene i in vitro fertilisering

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten i embryoselektion baseret på morfologi alene sammenlignet med morfologi og ikke-invasiv præimplantations genetisk testning for aneuploidi (NIPGT-A) hos infertile kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF). Vi antog, at embryoselektionen baseret på morfologi og NIPGT-A resulterer i en højere levende fødselsrate og en lavere abortrate i IVF sammenlignet med den baseret på morfologi alene. Derfor vil vi gerne gennemføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Infertile kvinder, der gennemgår IVF, vil blive tilmeldt. Det brugte kulturmedium (SCM) af hver blastocyst vil blive frosset individuelt. De vil blive randomiseret i to grupper: (1) interventionsgruppen baseret på morfologi og NIPGT-A og (2) kontrolgruppen baseret på morfologi alene. I kontrolgruppen vil blastocyster med morfologi af bedste kvalitet blive udskiftet først. I interventionsgruppen vil blastocyster med den bedste morfologi og euploide resultat af SCM blive erstattet først. Det primære resultat er en levende fødsel pr. første embryooverførsel. Vi vil gerne sammenligne antallet af levendefødte og aborter mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Ernest HY NG, MD
          • Telefonnummer: 852-22553400
          • E-mail: nghye@hku.hk
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest HY NG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under 43 år på tidspunktet for ovariestimulering
  • Mindst to blastocyster egnet til frysning på dag 5 eller 6 efter oocytudtagning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end to blastocyster egnede til frysning på dag 5 eller 6 efter oocytudtagning;
  • Kvinder, der gennemgår PGT for monogene sygdomme eller strukturel omlejring af kromosomer;
  • Brug af donor-oocytter;
  • Hydrosalpinx vist på bækkenscanning og ikke kirurgisk behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe ved hjælp af morfologi og NIPGT-A
Både morfologi og NIPGT-A-resultat vil blive brugt til at prioritere sekvensen af ​​embryooverførsel i interventionsgruppen.
Genetisk: Ikke-invasiv præimplantations genetisk testning for aneuploidistatus
I interventionsgruppen vil der blive udført omfattende kromosomscreening ved hjælp af NGS i henhold til virksomhedens anbefalinger i alle SCM-prøver. Udskiftningssekvensen skal ændres af NiPGT-resultatet efter morfolgi.
Ingen indgriben: kontrolgruppe baseret på morfologi alene
Morfologi vil kun blive brugt til at prioritere sekvensen af ​​embryooverførsel i interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Antal levendefødte børn efter 22 ugers svangerskab
Fødsel ud over 22 ugers graviditet pr. første FET
Antal levendefødte børn efter 22 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 12 uger
Graviditet ikke i livmoderen
12 uger
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Antal graviditeter, der fører til levende fødsel inden for 6 måneder efter randomisering
Antal graviditeter, der fører til levende fødsel inden for 6 måneder efter randomisering
Antal graviditeter, der fører til levende fødsel inden for 6 måneder efter randomisering
Tid til graviditet
Tidsramme: 1 år
mellem tidspunktet for IVF og graviditet
1 år
Positiv uringraviditetstest
Tidsramme: Positiv uringraviditetstest 14 dage efter embryooverførsel
Urin graviditetstest positiv
Positiv uringraviditetstest 14 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved scanning i svangerskabsuge 6
6 uger
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10 uger
Tilstedeværelse af en føtal pol med pulsering ved 8-10 ugers graviditet
10 uger
Abort defineret
Tidsramme: Graviditetstab op til 22 uger
Klinisk anerkendt graviditetstab før de 22 uger af graviditeten, og hvis nævner er den kliniske graviditet.
Graviditetstab op til 22 uger
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: mere end én intrauterin sæk efter 6 uger
tilstedeværelse af mere end én intrauterin sæk ved 6 ugers graviditet
mere end én intrauterin sæk efter 6 uger
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 år
Graviditetsresultat
1 år
Apgar score
Tidsramme: 1 år
Graviditetsresultat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 20-248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præimplantationsdiagnose

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv præimplantations genetisk testning for aneuploidistatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner