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RCT von niPGT für Aneuploidie und Morphologie im Vergleich zur Morphologie allein bei IVF

24. März 2025 aktualisiert von: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit nicht-invasiven Präimplantations-Gentests auf Aneuploidie und Morphologie im Vergleich zur Morphologie allein bei der In-vitro-Fertilisation

In dieser Studie soll die Wirksamkeit der Embryonenselektion allein anhand der Morphologie verglichen werden mit Morphologie und nicht-invasiven Präimplantations-Gentests auf Aneuploidie (NIPGT-A) bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen. Wir gingen davon aus, dass die Embryonenselektion auf der Grundlage der Morphologie und NIPGT-A zu einer höheren Lebendgeburtenrate und einer geringeren Fehlgeburtenrate bei der IVF führt als die Auswahl der Embryonen allein auf der Grundlage der Morphologie. Daher möchten wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen.

Unfruchtbare Frauen, die sich einer IVF unterziehen, werden aufgenommen. Das verbrauchte Kulturmedium (SCM) jeder Blastozyste wird einzeln eingefroren. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) die Interventionsgruppe basierend auf Morphologie und NIPGT-A und (2) die Kontrollgruppe basierend allein auf Morphologie. In der Kontrollgruppe werden zuerst Blastozysten mit der besten Morphologie ersetzt. In der Interventionsgruppe werden zuerst Blastozysten mit der besten Morphologie und dem besten euploiden Ergebnis der SCM ersetzt. Das primäre Ergebnis ist eine Lebendgeburt pro erstem Embryotransfer. Wir möchten die Lebendgeburtenraten und Fehlgeburtenraten zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Stimulation der Eierstöcke jünger als 43 Jahre waren
  • Mindestens zwei Blastozysten, die am 5. oder 6. Tag nach der Eizellentnahme zum Einfrieren geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als zwei Blastozysten, die am 5. oder 6. Tag nach der Eizellentnahme zum Einfrieren geeignet sind;
  • Frauen, die sich einer PGT wegen monogener Erkrankungen oder struktureller Neuordnung der Chromosomen unterziehen;
  • Verwendung von Spendereizellen;
  • Hydrosalpinx wurde bei der Beckenuntersuchung nachgewiesen und nicht chirurgisch behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe unter Verwendung von Morphologie und NIPGT-A
Sowohl die Morphologie als auch das NIPGT-A-Ergebnis werden verwendet, um die Reihenfolge des Embryotransfers in der Interventionsgruppe zu priorisieren.
Genetisch: Nicht-invasive Präimplantations-Gentests für den Aneuploidie-Status
In der Interventionsgruppe wird gemäß den Empfehlungen des pU in allen SCM-Proben ein umfassendes Chromosomenscreening mittels NGS durchgeführt. Die Reihenfolge des Austauschs wird durch das NiPGT-Ergebnis nach der Morphologie geändert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe allein basierend auf der Morphologie
Nur die Morphologie wird verwendet, um die Reihenfolge des Embryotransfers im Interventionsarm zu priorisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Anzahl der Lebendgeburten nach der 22. Schwangerschaftswoche
Geburt nach der 22. Schwangerschaftswoche nach dem ersten FET
Anzahl der Lebendgeburten nach der 22. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwangerschaft nicht in der Gebärmutter
12 Wochen
Kumulierte Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Anzahl der Schwangerschaften, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung zu einer Lebendgeburt führten
Anzahl der Schwangerschaften, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung zu einer Lebendgeburt führten
Anzahl der Schwangerschaften, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung zu einer Lebendgeburt führten
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
zwischen dem Zeitpunkt der IVF und der Schwangerschaft
1 Jahr
Positiver Urin-Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Positiver Urin-Schwangerschaftstest 14 Tage nach dem Embryotransfer
Schwangerschaftstest im Urin positiv
Positiver Urin-Schwangerschaftstest 14 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks beim Scannen in der 6. Schwangerschaftswoche
6 Wochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Wochen
Vorhandensein eines fetalen Pols mit Pulsation in der 8. bis 10. Schwangerschaftswoche
10 Wochen
Fehlgeburt definiert
Zeitfenster: Schwangerschaftsverlust bis zur 22. Woche
Klinisch erkannter Schwangerschaftsverlust vor der 22. Schwangerschaftswoche, dessen Nenner die klinische Schwangerschaft ist.
Schwangerschaftsverlust bis zur 22. Woche
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: mehr als ein Intrauterinsack nach 6 Wochen
Vorhandensein von mehr als einem Intrauterinsack in der 6. Schwangerschaftswoche
mehr als ein Intrauterinsack nach 6 Wochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwangerschaftsergebnis
1 Jahr
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwangerschaftsergebnis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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