Az niPGT RCT az aneuploidiára és a morfológiára, összehasonlítva a morfológiával önmagában IVF-ben
2025. március 24. frissítette: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
Nem invazív preimplantációs genetikai vizsgálat véletlenszerű kettős vak, aneuploidiára és morfológiájára, összehasonlítva a morfológiával önmagában in vitro megtermékenyítésben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az embriószelekció hatékonyságát pusztán a morfológia alapján, összehasonlítva a morfológiával és az aneuploidia nem invazív preimplantációs genetikai vizsgálatával (NIPGT-A) in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett terméketlen nőknél. Feltételeztük, hogy a morfológián és a NIPGT-A-n alapuló embriószelekció magasabb élveszületési arányt és alacsonyabb vetélési rátát eredményez IVF-ben, mint a morfológia alapján. Ezért szeretnénk egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végezni.
Az IVF-en átesett meddő nőket bevonják. Az egyes blasztociszták kimerült tápközegét (SCM) külön-külön lefagyasztják. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: (1) a morfológia és a NIPGT-A alapján intervenciós csoport, valamint (2) a csak morfológia alapján végzett kontrollcsoport. A kontrollcsoportban először a legjobb minőségű morfológiájú blasztocisztákat cserélik ki. Az intervenciós csoportban az SCM legjobb morfológiájával és euploid eredményével rendelkező blasztocisztákat cserélik ki először. Az elsődleges eredmény az első embriótranszfer utáni élveszületés. Szeretnénk összehasonlítani a két csoport élveszületési és vetélési arányait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
517
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 43 évnél fiatalabb nők a petefészek-stimuláció idején
- Legalább két blasztociszta, amely alkalmas fagyasztásra az 5. vagy 6. napon a petesejtek eltávolítása után
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint két blasztociszta, amely alkalmas fagyasztásra az 5. vagy 6. napon a petesejtek eltávolítása után;
- Monogén betegségek vagy a kromoszómák szerkezeti átrendeződése miatt PGT-n átesett nők;
- donor oociták használata;
- A Hydrosalpinx a kismedencei szkennelésen látható, és nem műtétileg kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: morfológiát és NIPGT-A-t alkalmazó intervenciós csoport
Mind a morfológiát, mind a NIPGT-A eredményt felhasználjuk az embriótranszfer szekvenciájának prioritási meghatározására az intervenciós csoportban.
|
Az intervenciós csoportban minden SCM mintában átfogó kromoszómaszűrést végeznek NGS segítségével a vállalat ajánlásai szerint.
A csere sorrendjét a morfológia utáni NiPGT eredmény módosítja.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport kizárólag a morfológia alapján
Csak a morfológia kerül felhasználásra az embriótranszfer sorrendjének prioritási meghatározására a beavatkozási karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: A 22. terhességi héten túli élveszületések száma
|
Születés a terhesség 22. hetén túl az első FET-ben
|
A 22. terhességi héten túli élveszületések száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: 12 hét
|
Terhesség nem a méhben
|
12 hét
|
|
Halmozott élveszületési arány
Időkeret: Az élveszületéshez vezető terhességek száma a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Az élveszületéshez vezető terhességek száma a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Az élveszületéshez vezető terhességek száma a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
|
A terhesség ideje
Időkeret: 1 év
|
az IVF és a terhesség között
|
1 év
|
|
Pozitív vizelet terhességi teszt
Időkeret: Pozitív vizelet terhességi teszt 14 nappal az embrióátültetés után
|
A vizelet terhességi tesztje pozitív
|
Pozitív vizelet terhességi teszt 14 nappal az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 6 hét
|
Méhen belüli terhességi tasak jelenléte a szkenneléskor a 6. terhességi héten
|
6 hét
|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 10 hét
|
A magzati pólus jelenléte pulzálással a terhesség 8-10 hetében
|
10 hét
|
|
Meghatározott vetélés
Időkeret: Terhességvesztés akár 22 hétig
|
Klinikailag felismert terhességi veszteség a terhesség 22 hete előtt, és amelynek nevezője a klinikai terhesség.
|
Terhességvesztés akár 22 hétig
|
|
Többszörös terhesség
Időkeret: egynél több méhen belüli tasak a 6. héten
|
egynél több méhen belüli zsák jelenléte a terhesség 6 hetében
|
egynél több méhen belüli tasak a 6. héten
|
|
Születési súly
Időkeret: 1 év
|
Terhesség kimenetele
|
1 év
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: 1 év
|
Terhesség kimenetele
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 20-248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .