NiPGT 非整倍体和形态学的 RCT 与 IVF 中单独的形态学比较
2025年3月24日 更新者：Professor Ernest Hung-Yu Ng、The University of Hong Kong
体外受精非整倍体和形态学非侵入性植入前基因检测与单独形态学比较的随机双盲对照试验
本研究旨在比较仅基于形态学与非整倍体形态学和非侵入性植入前遗传学检测 (NIPGT-A) 在接受体外受精 (IVF) 的不孕女性中选择胚胎的效果。 我们认为，与仅基于形态学的胚胎选择相比，基于形态学和 NIPGT-A 的胚胎选择会导致 IVF 中更高的活产率和更低的流产率。 因此，我们想进行一项双盲随机对照试验。
接受试管受精的不孕妇女将被纳入。 每个胚泡的用过的培养基 (SCM) 将单独冷冻。 他们将被随机分为两组：(1) 基于形态学和 NIPGT-A 的干预组和 (2) 仅基于形态学的对照组。 在对照组中，将首先更换具有最佳形态的囊胚。 在干预组中，将首先替换具有最佳形态和 SCM 整倍体结果的囊胚。主要结果是每次胚胎移植的活产。 我们想比较两组之间的活产率和流产率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
517
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 卵巢刺激时年龄小于 43 岁的女性
- 至少两个适合在取卵后第 5 天或第 6 天冷冻的囊胚
排除标准：
- 取卵后第5天或第6天适宜冷冻的囊胚少于2个；
- 因单基因疾病或染色体结构重排而接受 PGT 的女性；
- 使用供体卵母细胞；
- 骨盆扫描显示输卵管积水，未进行手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用形态学和 NIPGT-A 的干预组
形态学和 NIPGT-A 结果将用于确定干预组胚胎移植顺序的优先顺序。
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在干预组中，将根据公司的建议对所有SCM样本进行使用NGS的全面染色体筛查。
更换顺序应根据形态学后的 NiPGT 结果进行更改。
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无干预：仅基于形态学的对照组
形态学将仅用于确定干预组胚胎移植顺序的优先顺序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产
大体时间：妊娠超过 22 周的活产数
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第一次 FET 超过 22 周的出生
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妊娠超过 22 周的活产数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫外孕
大体时间：12周
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怀孕不在子宫里
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12周
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累计活产率
大体时间：随机分组后 6 个月内导致活产的妊娠次数
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随机分组后 6 个月内导致活产的妊娠次数
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随机分组后 6 个月内导致活产的妊娠次数
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怀孕时间
大体时间：1年
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试管婴儿和怀孕之间的时间
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1年
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尿妊娠试验阳性
大体时间：胚胎移植后 14 天尿妊娠试验阳性
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尿妊娠试验阳性
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胚胎移植后 14 天尿妊娠试验阳性
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临床妊娠
大体时间：6周
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妊娠第 6 周扫描发现宫内妊娠囊
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6周
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持续怀孕
大体时间：10周
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妊娠 8-10 周出现胎极并有搏动
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10周
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流产定义
大体时间：流产长达 22 周
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临床认可的妊娠 22 周前流产，其分母为临床妊娠。
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流产长达 22 周
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多胎妊娠
大体时间：6周时超过1个宫内囊
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妊娠 6 周时出现超过 1 个宫内囊
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6周时超过1个宫内囊
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出生体重
大体时间：1年
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妊娠结局
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1年
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阿普加评分
大体时间：1年
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妊娠结局
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ernest HY Ng, MD、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
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- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
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- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年3月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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