RCT di niPGT per aneuploidia e morfologia rispetto alla sola morfologia nella fecondazione in vitro
24 marzo 2025 aggiornato da: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di test genetici preimpianto non invasivi per aneuploidia e morfologia rispetto alla sola morfologia nella fecondazione in vitro
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia nella selezione degli embrioni basata solo sulla morfologia rispetto alla morfologia e al test genetico preimpianto non invasivo per l'aneuploidia (NIPGT-A) nelle donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro (IVF). Abbiamo supposto che la selezione degli embrioni basata sulla morfologia e NIPGT-A si traduca in un tasso di natalità vivo più elevato e un tasso di aborto spontaneo inferiore nella fecondazione in vitro rispetto a quello basato sulla sola morfologia. Pertanto vorremmo condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Saranno arruolate donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro. Il mezzo di coltura esaurito (SCM) di ogni blastocisti sarà congelato individualmente. Saranno randomizzati in due gruppi: (1) il gruppo di intervento basato sulla morfologia e NIPGT-A e (2) il gruppo di controllo basato solo sulla morfologia. Nel gruppo di controllo, verranno sostituite per prime le blastocisti con la migliore qualità morfologica. Nel gruppo di intervento, le blastocisti con la migliore morfologia e risultato euploide di SCM saranno sostituite per prime. L'esito primario è un parto vivo per il primo trasferimento di embrioni. Vorremmo confrontare i tassi di natalità dal vivo e i tassi di aborto spontaneo tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
517
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età inferiore a 43 anni al momento della stimolazione ovarica
- Almeno due blastocisti adatte al congelamento il giorno 5 o 6 dopo il prelievo degli ovociti
Criteri di esclusione:
- Meno di due blastocisti adatte al congelamento il giorno 5 o 6 dopo il prelievo degli ovociti;
- Donne sottoposte a PGT per malattie monogeniche o riarrangiamento strutturale dei cromosomi;
- Utilizzo di ovociti donati;
- Hydrosalpinx mostrato sulla scansione pelvica e non trattato chirurgicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di intervento utilizzando morfologia e NIPGT-A
Sia la morfologia che il risultato NIPGT-A saranno utilizzati per dare priorità alla sequenza di trasferimento dell'embrione nel gruppo di intervento.
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Nel gruppo di intervento, verrà eseguito uno screening cromosomico completo utilizzando NGS secondo le raccomandazioni dell'azienda in tutti i campioni SCM.
La sequenza di sostituzione sarà modificata dal risultato del NiPGT dopo la morfologia.
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Nessun intervento: gruppo di controllo basato solo sulla morfologia
Verrà utilizzata solo la morfologia per dare la priorità alla sequenza del trasferimento dell'embrione nel braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita viva
Lasso di tempo: Numero di nati vivi oltre le 22 settimane di gestazione
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Nascita oltre le 22 settimane di gestazione per il primo FET
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Numero di nati vivi oltre le 22 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gravidanza non nell'utero
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12 settimane
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Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: Numero di gravidanze che hanno portato a nati vivi entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Numero di gravidanze che hanno portato a nati vivi entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Numero di gravidanze che hanno portato a nati vivi entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
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tra il periodo della fecondazione in vitro e la gravidanza
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1 anno
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Test di gravidanza sulle urine positivo
Lasso di tempo: Test di gravidanza su urina positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Test di gravidanza urinario positivo
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Test di gravidanza su urina positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Presenza di sacco gestazionale intrauterino alla scansione alla settimana gestazionale 6
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6 settimane
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane
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Presenza di un polo fetale con pulsazione a 8-10 settimane di gestazione
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10 settimane
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Aborto spontaneo definito
Lasso di tempo: Perdita di gravidanza fino a 22 settimane
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Aborto clinicamente riconosciuto prima delle 22 settimane di gravidanza e il cui denominatore è la gravidanza clinica.
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Perdita di gravidanza fino a 22 settimane
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Gravidanza multipla
Lasso di tempo: più di un sacco intrauterino a 6 settimane
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presenza di più di un sacco intrauterino a 6 settimane di gestazione
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più di un sacco intrauterino a 6 settimane
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito della gravidanza
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1 anno
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito della gravidanza
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
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- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 20-248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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