RCT de niPGT para aneuploidia e morfologia comparada com morfologia isolada em fertilização in vitro
24 de março de 2025 atualizado por: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
Um ensaio randomizado duplo-cego controlado de testes genéticos pré-implantação não invasivos para aneuploidia e morfologia comparado com a morfologia isolada na fertilização in vitro
Este estudo é para comparar a eficácia na seleção de embriões com base apenas na morfologia em comparação com a morfologia e o teste genético pré-implantação não invasivo para aneuploidia (NIPGT-A) em mulheres inférteis submetidas a fertilização in vitro (FIV). Supomos que a seleção de embriões com base na morfologia e NIPGT-A resulte em uma maior taxa de nascidos vivos e uma menor taxa de aborto espontâneo na fertilização in vitro em comparação com aquela baseada apenas na morfologia. Portanto, gostaríamos de realizar um estudo controlado randomizado duplo-cego.
Mulheres inférteis submetidas a fertilização in vitro serão inscritas. O meio de cultura gasto (SCM) de cada blastocisto será congelado individualmente. Eles serão randomizados em dois grupos: (1) o grupo de intervenção baseado na morfologia e NIPGT-A e (2) o grupo controle baseado apenas na morfologia. No grupo controle, os blastocistos com morfologia de melhor qualidade serão substituídos primeiro. No grupo de intervenção, os blastocistos com a melhor morfologia e resultado euploide de SCM serão substituídos primeiro. O resultado primário é um nascido vivo pela primeira transferência de embrião. Gostaríamos de comparar as taxas de nascidos vivos e taxas de aborto espontâneo entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
517
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com menos de 43 anos no momento da estimulação ovariana
- Pelo menos dois blastocistos adequados para congelamento no dia 5 ou 6 após a coleta do oócito
Critério de exclusão:
- Menos de dois blastocistos adequados para congelamento no dia 5 ou 6 após a coleta do oócito;
- Mulheres submetidas a PGT por doenças monogênicas ou rearranjo estrutural de cromossomos;
- Uso de ovócitos de doadores;
- Hidrossalpinge mostrada na varredura pélvica e não tratada cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de intervenção usando morfologia e NIPGT-A
Tanto a morfologia quanto o resultado do NIPGT-A serão usados para priorizar a sequência de transferência de embriões no grupo de intervenção.
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No grupo de intervenção, a triagem cromossômica abrangente usando NGS será realizada de acordo com as recomendações da empresa em todas as amostras de SCM.
A sequência de substituição deve ser alterada pelo resultado do NiPGT após a morfologia.
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Sem intervenção: grupo de controle baseado apenas na morfologia
A morfologia apenas será usada para priorizar a sequência de transferência de embriões no braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascido vivo
Prazo: Número de nascidos vivos com mais de 22 semanas de gestação
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Nascimento além de 22 semanas de gestação pelo primeiro FET
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Número de nascidos vivos com mais de 22 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez ectópica
Prazo: 12 semanas
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Gravidez fora do útero
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12 semanas
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: Número de gestações que resultaram em nascidos vivos dentro de 6 meses após a randomização
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Número de gestações que resultaram em nascidos vivos dentro de 6 meses após a randomização
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Número de gestações que resultaram em nascidos vivos dentro de 6 meses após a randomização
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Tempo para a gravidez
Prazo: 1 ano
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entre o tempo de fertilização in vitro e gravidez
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1 ano
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Teste de gravidez de urina positivo
Prazo: Teste de gravidez positivo na urina 14 dias após a transferência do embrião
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Teste de gravidez de urina positivo
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Teste de gravidez positivo na urina 14 dias após a transferência do embrião
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Gravidez clínica
Prazo: 6 semanas
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Presença de saco gestacional intrauterino na varredura na semana gestacional 6
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6 semanas
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Gravidez em andamento
Prazo: 10 semanas
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Presença de um pólo fetal com pulsação em 8-10 semanas de gestação
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10 semanas
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Aborto espontâneo definido
Prazo: Perda de gravidez até 22 semanas
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Perda gestacional clinicamente reconhecida antes das 22 semanas de gestação e cujo denominador é a gravidez clínica.
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Perda de gravidez até 22 semanas
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Gravidez múltipla
Prazo: mais de um saco intrauterino em 6 semanas
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presença de mais de um saco intrauterino com 6 semanas de gestação
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mais de um saco intrauterino em 6 semanas
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Peso ao nascer
Prazo: 1 ano
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Resultado da gravidez
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1 ano
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Índice de Apgar
Prazo: 1 ano
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Resultado da gravidez
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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