Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av niPGT för aneuploidi och morfologi jämfört med morfologi ensam i IVF

24 mars 2025 uppdaterad av: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av icke-invasiv preimplantation genetisk testning för aneuploidi och morfologi jämfört med morfologi ensam i provrörsbefruktning

Denna studie är att jämföra effektiviteten i embryoselektion baserat på enbart morfologi jämfört med morfologi och icke-invasiv preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (NIPGT-A) hos infertila kvinnor som genomgår in vitro fertilisering (IVF). Vi antog att embryoselektionen baserat på morfologi och NIPGT-A resulterar i en högre levande födelsetal och en lägre missfallsfrekvens vid IVF jämfört med den som baseras på enbart morfologi. Därför skulle vi vilja genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Infertila kvinnor som genomgår IVF kommer att registreras. Det förbrukade odlingsmediet (SCM) av varje blastocyst kommer att frysas individuellt. De kommer att randomiseras i två grupper: (1) interventionsgruppen baserad på morfologi och NIPGT-A och (2) kontrollgruppen baserad på enbart morfologi. I kontrollgruppen kommer blastocyster med morfologi av bästa kvalitet att bytas ut först. I interventionsgruppen kommer blastocyster med den bästa morfologin och euploida resultatet av SCM att ersättas först. Det primära resultatet är en levande födsel per den första embryoöverföringen. Vi skulle vilja jämföra antalet levande födslar och antalet missfall mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

517

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor under 43 år vid tidpunkten för äggstocksstimulering
  • Minst två blastocyster lämpliga för frysning dag 5 eller 6 efter oocytuttag

Exklusions kriterier:

  • Mindre än två blastocyster lämpliga för frysning dag 5 eller 6 efter oocythämtning;
  • Kvinnor som genomgår PGT för monogena sjukdomar eller strukturell omarrangemang av kromosomer;
  • Användning av donatoroocyter;
  • Hydrosalpinx visas på bäckenskanning och inte kirurgiskt behandlad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgrupp som använder morfologi och NIPGT-A
Både morfologi och NIPGT-A-resultat kommer att användas för att prioritera sekvensen av embryoöverföring i interventionsgruppen.
I interventionsgruppen kommer en omfattande kromosomscreening med NGS att utföras enligt företagets rekommendationer i alla SCM-prover. Ersättningssekvensen ska ändras av NiPGT-resultatet efter morfolgi.
Inget ingripande: kontrollgrupp baserad på enbart morfologi
Morfologi kommer endast att användas för att prioritera sekvensen av embryoöverföring i interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: Antal levande födda efter 22 veckors graviditet
Födelse efter 22 veckors graviditet per första FET
Antal levande födda efter 22 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ektopisk graviditet
Tidsram: 12 veckor
Graviditet inte i livmodern
12 veckor
Kumulativ födelsetal
Tidsram: Antal graviditeter som leder till levande födsel inom 6 månader efter randomisering
Antal graviditeter som leder till levande födsel inom 6 månader efter randomisering
Antal graviditeter som leder till levande födsel inom 6 månader efter randomisering
Dags för graviditet
Tidsram: 1 år
mellan tidpunkten för IVF och graviditet
1 år
Positivt uringraviditetstest
Tidsram: Positivt uringraviditetstest 14 dagar efter embryoöverföring
Urin graviditetstest positivt
Positivt uringraviditetstest 14 dagar efter embryoöverföring
Klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor
Förekomst av intrauterin graviditetspåse vid skanning vid graviditetsvecka 6
6 veckor
Pågående graviditet
Tidsram: 10 veckor
Närvaro av en fosterstolpe med pulsering vid 8-10 veckors graviditet
10 veckor
Missfall definieras
Tidsram: Graviditetsförlust upp till 22 veckor
Kliniskt erkänd graviditetsförlust före de 22 veckorna av graviditeten och vars nämnare är den kliniska graviditeten.
Graviditetsförlust upp till 22 veckor
Flerfaldig graviditet
Tidsram: mer än en intrauterin säck vid 6 veckor
närvaro av mer än en intrauterin säck vid 6 veckors graviditet
mer än en intrauterin säck vid 6 veckor
Födelsevikt
Tidsram: 1 år
Graviditetsresultat
1 år
Apgar poäng
Tidsram: 1 år
Graviditetsresultat
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 20-248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera