- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04474522
RCT av niPGT för aneuploidi och morfologi jämfört med morfologi ensam i IVF
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av icke-invasiv preimplantation genetisk testning för aneuploidi och morfologi jämfört med morfologi ensam i provrörsbefruktning
Denna studie är att jämföra effektiviteten i embryoselektion baserat på enbart morfologi jämfört med morfologi och icke-invasiv preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (NIPGT-A) hos infertila kvinnor som genomgår in vitro fertilisering (IVF). Vi antog att embryoselektionen baserat på morfologi och NIPGT-A resulterar i en högre levande födelsetal och en lägre missfallsfrekvens vid IVF jämfört med den som baseras på enbart morfologi. Därför skulle vi vilja genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Infertila kvinnor som genomgår IVF kommer att registreras. Det förbrukade odlingsmediet (SCM) av varje blastocyst kommer att frysas individuellt. De kommer att randomiseras i två grupper: (1) interventionsgruppen baserad på morfologi och NIPGT-A och (2) kontrollgruppen baserad på enbart morfologi. I kontrollgruppen kommer blastocyster med morfologi av bästa kvalitet att bytas ut först. I interventionsgruppen kommer blastocyster med den bästa morfologin och euploida resultatet av SCM att ersättas först. Det primära resultatet är en levande födsel per den första embryoöverföringen. Vi skulle vilja jämföra antalet levande födslar och antalet missfall mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor under 43 år vid tidpunkten för äggstocksstimulering
- Minst två blastocyster lämpliga för frysning dag 5 eller 6 efter oocytuttag
Exklusions kriterier:
- Mindre än två blastocyster lämpliga för frysning dag 5 eller 6 efter oocythämtning;
- Kvinnor som genomgår PGT för monogena sjukdomar eller strukturell omarrangemang av kromosomer;
- Användning av donatoroocyter;
- Hydrosalpinx visas på bäckenskanning och inte kirurgiskt behandlad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp som använder morfologi och NIPGT-A
Både morfologi och NIPGT-A-resultat kommer att användas för att prioritera sekvensen av embryoöverföring i interventionsgruppen.
|
I interventionsgruppen kommer en omfattande kromosomscreening med NGS att utföras enligt företagets rekommendationer i alla SCM-prover.
Ersättningssekvensen ska ändras av NiPGT-resultatet efter morfolgi.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp baserad på enbart morfologi
Morfologi kommer endast att användas för att prioritera sekvensen av embryoöverföring i interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födsel
Tidsram: Antal levande födda efter 22 veckors graviditet
|
Födelse efter 22 veckors graviditet per första FET
|
Antal levande födda efter 22 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ektopisk graviditet
Tidsram: 12 veckor
|
Graviditet inte i livmodern
|
12 veckor
|
|
Kumulativ födelsetal
Tidsram: Antal graviditeter som leder till levande födsel inom 6 månader efter randomisering
|
Antal graviditeter som leder till levande födsel inom 6 månader efter randomisering
|
Antal graviditeter som leder till levande födsel inom 6 månader efter randomisering
|
|
Dags för graviditet
Tidsram: 1 år
|
mellan tidpunkten för IVF och graviditet
|
1 år
|
|
Positivt uringraviditetstest
Tidsram: Positivt uringraviditetstest 14 dagar efter embryoöverföring
|
Urin graviditetstest positivt
|
Positivt uringraviditetstest 14 dagar efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av intrauterin graviditetspåse vid skanning vid graviditetsvecka 6
|
6 veckor
|
|
Pågående graviditet
Tidsram: 10 veckor
|
Närvaro av en fosterstolpe med pulsering vid 8-10 veckors graviditet
|
10 veckor
|
|
Missfall definieras
Tidsram: Graviditetsförlust upp till 22 veckor
|
Kliniskt erkänd graviditetsförlust före de 22 veckorna av graviditeten och vars nämnare är den kliniska graviditeten.
|
Graviditetsförlust upp till 22 veckor
|
|
Flerfaldig graviditet
Tidsram: mer än en intrauterin säck vid 6 veckor
|
närvaro av mer än en intrauterin säck vid 6 veckors graviditet
|
mer än en intrauterin säck vid 6 veckor
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 1 år
|
Graviditetsresultat
|
1 år
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 1 år
|
Graviditetsresultat
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 20-248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .