RCT van niPGT voor aneuploïdie en morfologie vergeleken met alleen morfologie bij IVF
24 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van niet-invasieve pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie en morfologie in vergelijking met alleen morfologie bij in-vitrofertilisatie
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van embryoselectie op basis van alleen morfologie te vergelijken met morfologie en niet-invasieve pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (NIPGT-A) bij onvruchtbare vrouwen die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan. We veronderstelden dat de embryoselectie op basis van morfologie en NIPGT-A resulteert in een hoger aantal levendgeborenen en een lager aantal miskramen bij IVF in vergelijking met selectie op basis van alleen morfologie. Daarom willen we een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren.
Onvruchtbare vrouwen die IVF ondergaan, worden ingeschreven. Het gebruikte kweekmedium (SCM) van elke blastocyst wordt afzonderlijk ingevroren. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) de interventiegroep op basis van morfologie en NIPGT-A en (2) de controlegroep op basis van alleen morfologie. In de controlegroep worden eerst de blastocysten met de beste kwaliteit morfologie vervangen. In de interventiegroep zullen blastocysten met de beste morfologie en het beste euploïde resultaat van SCM als eerste worden teruggeplaatst. De primaire uitkomst is een levendgeborene per eerste embryotransfer. We willen het aantal levendgeborenen en het aantal miskramen tussen de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
517
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 43 jaar op het moment van ovariële stimulatie
- Minstens twee blastocysten geschikt om in te vriezen op dag 5 of 6 na eicelpunctie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan twee blastocysten geschikt om in te vriezen op dag 5 of 6 na eicelpunctie;
- Vrouwen die PGT ondergaan voor monogene ziekten of structurele herschikking van chromosomen;
- Gebruik van donoreicellen;
- Hydrosalpinx getoond op bekkenscanning en niet operatief behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventiegroep met behulp van morfologie en NIPGT-A
Zowel de morfologie als het NIPGT-A-resultaat zullen worden gebruikt om prioriteit te geven aan de volgorde van embryotransfer in de interventiegroep.
|
In de interventiegroep zal uitgebreide chromosoomscreening met behulp van NGS worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van het bedrijf in alle SCM-monsters.
Volgorde van vervanging zal worden gewijzigd door het NiPGT-resultaat na morfologie.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep alleen op basis van morfologie
Alleen morfologie zal worden gebruikt om prioriteit te geven aan de volgorde van embryotransfer in de interventiearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: Aantal levendgeborenen na 22 weken zwangerschap
|
Geboorte na 22 weken zwangerschap volgens de eerste FET
|
Aantal levendgeborenen na 22 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zwangerschap niet in de baarmoeder
|
12 weken
|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Aantal zwangerschappen dat leidde tot een levendgeborene binnen 6 maanden na randomisatie
|
Aantal zwangerschappen dat leidde tot een levendgeborene binnen 6 maanden na randomisatie
|
Aantal zwangerschappen dat leidde tot een levendgeborene binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tussen IVF en zwangerschap
|
1 jaar
|
|
Positieve urine zwangerschapstest
Tijdsspanne: Positieve urinezwangerschapstest 14 dagen na embryotransfer
|
Urine zwangerschapstest positief
|
Positieve urinezwangerschapstest 14 dagen na embryotransfer
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak bij het scannen in zwangerschapsweek 6
|
6 weken
|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aanwezigheid van een foetuspaal met pulsatie na 8-10 weken zwangerschap
|
10 weken
|
|
Miskraam gedefinieerd
Tijdsspanne: Zwangerschapsverlies tot 22 weken
|
Klinisch erkend zwangerschapsverlies vóór de 22 weken zwangerschap en waarvan de noemer de klinische zwangerschap is.
|
Zwangerschapsverlies tot 22 weken
|
|
Meerling zwangerschap
Tijdsspanne: meer dan één intra-uteriene zak na 6 weken
|
aanwezigheid van meer dan één intra-uteriene zak na 6 weken zwangerschap
|
meer dan één intra-uteriene zak na 6 weken
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zwangerschap uitkomst
|
1 jaar
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zwangerschap uitkomst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
- Evans J, Hannan NJ, Edgell TA, Vollenhoven BJ, Lutjen PJ, Osianlis T, Salamonsen LA, Rombauts LJ. Fresh versus frozen embryo transfer: backing clinical decisions with scientific and clinical evidence. Hum Reprod Update. 2014 Nov-Dec;20(6):808-21. doi: 10.1093/humupd/dmu027. Epub 2014 Jun 10.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
- Spandorfer SD, Davis OK, Barmat LI, Chung PH, Rosenwaks Z. Relationship between maternal age and aneuploidy in in vitro fertilization pregnancy loss. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1265-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.057.
- Hassold T, Hall H, Hunt P. The origin of human aneuploidy: where we have been, where we are going. Hum Mol Genet. 2007 Oct 15;16 Spec No. 2:R203-8. doi: 10.1093/hmg/ddm243.
- Mastenbroek S, Twisk M, van der Veen F, Repping S. Preimplantation genetic screening: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):454-66. doi: 10.1093/humupd/dmr003. Epub 2011 Apr 29. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):206.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .