胎盤後の LNG-IUD 超音波使用研究 (PLUS)
2026年5月5日 更新者：Thomas Jefferson University
この研究には、経膣分娩直後に避妊のために子宮内器具（IUD）を装着する予定の女性が登録されます。
女性は、超音波ガイドの有無にかかわらず、この処置を受けるよう無作為に割り付けられます。
私たちは、装置の位置を確認するために超音波を日常的に使用することで IUD の排出率が低下するかどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、分娩のために分娩室に入院し、胎盤後LNG-IUDの希望を表明した場合、スクリーニングを受け、研究への参加に同意する。 患者が研究参加に同意し、上記の適格基準を満たしている場合、超音波を伴う IUD 挿入または超音波使用なしのいずれかに無作為に割り付けられ、経腟分娩を達成した後に研究に登録されます。 IUD の設置と超音波の使用の詳細な説明については、プロトコールを参照してください。
超音波ガイドの有無にかかわらず、IUD を留置した後、患者は出産後 6 ～ 10 週間後に定期的な産後フォローアップ来院の予定が立てられます。 産後のフォローアップ訪問では、医療提供者は、病歴、骨盤検査、検査で IUD ストリングが視覚化されない場合の追加の画像検査など、通常の臨床実践によって IUD の排出を評価します。 産後の訪問に参加しない参加者には、予約の変更を試みたり、IUD の排出を評価する電話アンケートを実施したりするために、数回連絡が試みられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- トーマス・ジェファーソン大学分娩・出産に入院し、胎盤後 LNG-IUD 留置を希望し同意している患者
- 英語およびスペイン語を話す患者
除外基準:
- 計画的または計画外の帝王切開を受けている患者
- アレルギーまたはその他の LNG-IUD の使用に対する禁忌がある患者
- 妊娠中に淋病またはクラミジアの検査が陽性で治療を受けず、その後の治癒検査が陰性だった患者
- 子宮腔に侵入する直径3cmを超える平滑筋腫を1つ以上有する患者
- 分娩中の絨毛膜羊膜炎または絨毛膜羊膜炎と推定される臨床診断
- 輸血の必要性、1000mLを超える推定出血量、または3回以上の子宮収縮薬の使用によって定義される産後出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波
超音波の使用をランダムに割り当てられた参加者に対しては、IUD の装着中および/または装着直後に経腹腔プローブを使用してベッドサイドで超音波検査が実行されます。
IUD アームから眼底までの距離を超音波で測定し、IUD の先端から眼底までの距離が 3mm 以下であると IUD が「装着されている」と定義します。
距離が 4 mm を超える場合、医療従事者は手動またはリング鉗子を使用して IUD の位置を変更する場合があります。
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超音波は、挿入後の IUD の位置を特定するために使用されます。
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介入なし：超音波なし
超音波を使用しないようにランダムに割り当てられた参加者については、提供者はリング鉗子を使用して IUD を挿入し、眼底の触診を使用して IUD が適切に装着されているかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUDの追放
時間枠：6～10週間
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主な目的は、超音波ガイド下で挿入した場合と超音波確認なしで挿入した場合とで、6 ～ 10 週間以内の LNG 放出 IUD の排出速度が異なるかどうかを判断することです。
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6～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD挿入の合併症
時間枠：6～10週間
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子宮穿孔率、感染率、出血率などの挿入に伴う合併症の率が、超音波ガイドの有無で異なるかどうかを判断するため
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6～10週間
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IUDの受け取り
時間枠：6～10週間
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出産後に胎盤後 IUD を希望する患者の何パーセントが IUD を受けられるかを判断し、すぐに胎盤後 IUD を受けられない登録患者が出産後 6 ～ 10 週間以内に IUD を受けられるかどうかを判断する
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6～10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Perriera, MD, MPH、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。