Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postplacental LNG-IUD Ultralydsundersøgelse (PLUS)

5. maj 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse vil inkludere kvinder, der planlægger at få en intrauterin enhed (IUD) placeret til prævention umiddelbart efter en vaginal fødsel. Kvinder vil blive randomiseret til at få denne procedure udført med eller uden ultralydsvejledning. Vi har til hensigt at afgøre, om den rutinemæssige brug af ultralyd til at bekræfte enhedens position reducerer hastigheden af ​​IUD-udstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet og givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen, når de bliver indlagt på Labor and Delivery til levering og udtrykker ønske om en post-placental LNG-IUD. Hvis patienten giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne ovenfor, vil hun blive optaget i undersøgelsen efter opnåelse af vaginal fødsel, når hun er randomiseret til enten spiralindsættelse med ultralyd eller uden brug af ultralyd. Se protokol for detaljeret beskrivelse af IUD-placering og ultralydsbrug.

Efter anbringelse af spiral med eller uden ultralydsvejledning vil patienterne blive planlagt til et rutinemæssigt postpartum opfølgningsbesøg 6-10 uger efter fødslen. Ved opfølgningsbesøget efter fødslen vil udbyderne vurdere for spiraludstødelse med sædvanlig klinisk praksis, herunder anamnese, bækkenundersøgelse og yderligere billeddannelse, hvis spiralstrengene ikke visualiseres ved undersøgelsen. Der vil blive gjort flere forsøg på at kontakte deltagere, der ikke deltager i deres besøg efter fødslen, for at forsøge at omlægge aftaler og gennemføre et telefonspørgeskema, der vurderer for spiraludvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på Thomas Jefferson University Labor and Delivery, som ønsker og giver samtykke til post-placental LNG-IUD-placering
  • Engelsk- og spansktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt eller uplanlagt kejsersnit
  • Patienter, der har allergi eller anden kontraindikation for brug af LNG-IUD
  • Patienter, der testede positive for gonoré eller klamydia under graviditeten uden behandling og en efterfølgende negativ helbredelsestest
  • Patienter med en eller flere leiomyomata større end 3 cm i diameter, der rammer livmoderhulen
  • Klinisk diagnose af chorioamnionitis eller formodet chorioamnionitis under fødsel
  • Postpartum blødning som defineret ved behov for transfusion, estimeret blodtab større end 1000 ml eller brug af 3 eller flere doser uterotonisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd
For deltagere, der er tilfældigt tildelt ultralyd, vil der blive udført en ultralyd ved sengekanten ved hjælp af den trans-abdominale sonde under og/eller umiddelbart efter placering af IUD. Afstanden fra spiralens arme til fundus vil blive målt med ultralyd, og spiralen vil blive defineret som værende "på plads", når afstanden fra toppen af ​​spiralen til fundus måles til at være 3 mm eller mindre. Hvis afstanden er større end 4 mm, kan udbyderen flytte IUD'en manuelt eller med en ringtang.
Andet: Brug af ultralyd
Ultralyd vil blive brugt til at bestemme placeringen af ​​IUD efter indsættelse.
Ingen indgriben: Ingen ultralyd
For deltagere, der tilfældigt er tildelt ingen ultralydsbrug, vil udbyderen indsætte spiralen med en ringtang og vil bruge palpation af fundus til at afgøre, om spiralen sandsynligvis er på plads eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUD udvisning
Tidsramme: 6-10 uger
Det primære formål er at bestemme, om udstødningshastigheden af ​​den LNG-frigivende IUD inden for en 6-10 ugers periode ville være anderledes, når den indsættes med ultralydsvejledning eller uden ultralydsbekræftelse
6-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation ved indsættelse af spiral
Tidsramme: 6-10 uger
For at bestemme, om frekvensen af ​​komplikationer ved indsættelse, såsom livmoderperforationshastigheder, infektionsrater eller blødningshastigheder, er forskellige med eller uden ultralydsvejledning
6-10 uger
Modtager IUD
Tidsramme: 6-10 uger
For at bestemme, hvor stor en procentdel af patienter, der ønsker en post-placental spiral efter fødslen, der er i stand til at modtage en, og for at afgøre, om tilmeldte patienter, der ikke kan få en umiddelbar post-placental spiral, får en spiral inden for 6-10 uger efter fødslen
6-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20D.502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD-indsættelseskomplikation

Kliniske forsøg med Brug af ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner