Postplacentális LNG-IUD ultrahanghasználati tanulmány (PLUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket átvizsgálják, és beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételükbe, amikor felveszik őket a Labor and Delivery osztályra, és kifejezett igényük van placenta utáni LNG-IUD-ra. Ha a páciens beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és megfelel a fenti jogosultsági feltételeknek, akkor a hüvelyi szülés elérése után be kell vonni a vizsgálatba, amikor véletlenszerűen besorolják az IUD ultrahangos vagy ultrahang nélküli behelyezésére. Az IUD elhelyezésének és az ultrahang használatának részletes leírását lásd a protokollban.
Az IUD ultrahangos irányítással vagy anélkül történő felhelyezése után a betegeket a szülés után 6-10 héttel rutin szülés utáni kontrollvizsgálatra tervezik. A szülés utáni ellenőrző látogatáson a szolgáltatók a szokásos klinikai gyakorlat szerint értékelik az IUD kilökődését, beleértve a kórelőzményt, a kismedencei vizsgálatot és a további képalkotást, ha az IUD-szálak nem láthatók a vizsgálat során. Többször is megpróbálják felvenni a kapcsolatot azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg a szülés utáni látogatásukon, hogy megpróbálják átütemezni az időpontokat, és telefonos kérdőívet készítsenek az IUD kizárásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Thomas Jefferson Egyetem Labor and Delivery-re felvett betegek, akik szeretnének és beleegyeznek a placenta utáni LNG-IUD elhelyezésébe
- Angolul és spanyolul beszélő betegek
Kizárási kritériumok:
- Tervezett vagy nem tervezett császármetszésen átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél allergiás vagy egyéb ellenjavallat van az LNG-IUD használatára
- Azok a betegek, akiknél a terhesség alatt a gonorrhoea vagy a chlamydia teszt pozitív lett, kezelés nélkül, és ezt követően negatív gyógyulási teszt
- Betegek, akiknél egy vagy több 3 cm-nél nagyobb átmérőjű leiomyoma a méh üregébe ütközik
- A chorioamnionitis vagy feltételezett chorioamnionitis klinikai diagnózisa vajúdáskor
- Szülés utáni vérzés, amelyet a transzfúzió szükségessége, 1000 ml-nél nagyobb becsült vérveszteség vagy 3 vagy több adag uterotoniás gyógyszer alkalmazása határoz meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang
Az ultrahang használatára véletlenszerűen beosztott résztvevők esetében az IUD felhelyezése közben és/vagy közvetlenül azt követően ágy melletti ultrahangot végeznek a hasüregi szondával.
Az IUD-karok és a szemfenék közötti távolságot az ultrahanggal mérik, és az IUD-t "helyben lévő"-ként határozzák meg, ha az IUD teteje és a szemfenék közötti távolság mérése 3 mm vagy kevesebb.
Ha a távolság nagyobb, mint 4 mm, a szolgáltató manuálisan vagy gyűrűs csipesszel áthelyezheti az IUD-t.
|
A behelyezés után ultrahangot használnak az IUD helyének meghatározására.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs ultrahang
Azoknál a résztvevőknél, akik véletlenszerűen nem használnak ultrahangot, a szolgáltató gyűrűs csipesszel helyezi be az IUD-t, és a szemfenék tapintásával határozza meg, hogy az IUD valószínűleg a helyén van-e vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IUD kilökődés
Időkeret: 6-10 hét
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az LNG-kibocsátó IUD kilökődési sebessége 6-10 hetes perióduson belül eltér-e, ha ultrahangos irányítás mellett vagy ultrahangos megerősítés nélkül helyezik be.
|
6-10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IUD behelyezési szövődmény
Időkeret: 6-10 hét
|
Annak megállapítására, hogy a behelyezéskor fellépő szövődmények, például a méhperforáció, a fertőzések vagy a vérzés gyakorisága eltérő-e ultrahangos irányítás mellett vagy anélkül
|
6-10 hét
|
|
IUD fogadása
Időkeret: 6-10 hét
|
Annak megállapítása, hogy a szülés után posztplacentáris IUD-t igénylő betegek hány százaléka kaphat ilyet, és hogy azok a regisztrált betegek, akik nem kaphatnak azonnali placenta utáni IUD-t, kapnak-e IUD-t a szülés után 6-10 héten belül.
|
6-10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20D.502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .