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Estudio de uso de ultrasonido posplacentario del DIU-LNG (PLUS)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudio inscribirá a mujeres que planean colocarse un dispositivo intrauterino (DIU) para la anticoncepción inmediatamente después de un parto vaginal. Las mujeres serán aleatorizadas para realizar este procedimiento con o sin guía ecográfica. Tenemos la intención de determinar si el uso rutinario de ultrasonido para confirmar la posición del dispositivo reduce las tasas de expulsión del DIU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las participantes serán evaluadas y consentidas para participar en el estudio cuando sean admitidas en Labor and Delivery para el parto y expresen su deseo de un DIU-LNG posplacentario. Si la paciente da su consentimiento para participar en el estudio y cumple con los criterios de elegibilidad anteriores, se la inscribirá en el estudio después de lograr un parto vaginal cuando se la aleatorice a la inserción del DIU con ultrasonido o sin ultrasonido. Consulte el protocolo para obtener una descripción detallada de la colocación del DIU y el uso de ultrasonido.

Después de la colocación del DIU con o sin guía por ultrasonido, se programará a las pacientes para una visita de seguimiento posparto de rutina de 6 a 10 semanas después del parto. En la visita de seguimiento posparto, los proveedores evaluarán la expulsión del DIU con la práctica clínica habitual, incluidos los antecedentes, el examen pélvico y las imágenes adicionales si no se visualizan los hilos del DIU en el examen. Se realizarán varios intentos de contactar a las participantes que no asistan a sus visitas posparto para tratar de reprogramar las citas y realizar un cuestionario telefónico para evaluar la expulsión del DIU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Danielle Tsevat, MD
        • Investigador principal:
          • Lisa Perriera, MD,MPH
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Mercier, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidas en la Universidad Thomas Jefferson de trabajo de parto y parto que desean y dan su consentimiento para la colocación del DIU-LNG posplacentario
  • Pacientes de habla inglesa y española

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidas a cesárea planificada o no planificada
  • Pacientes que tienen alergia u otra contraindicación para el uso del DIU-LNG
  • Pacientes que dieron positivo para gonorrea o clamidia durante el embarazo sin tratamiento y una prueba de cura negativa posterior
  • Pacientes con uno o más leiomiomas de más de 3 cm de diámetro que comprometan la cavidad uterina
  • Diagnóstico clínico de corioamnionitis o presunta corioamnionitis en el trabajo de parto
  • Hemorragia posparto definida por necesidad de transfusión, pérdida estimada de sangre superior a 1000 ml o uso de 3 o más dosis de medicamentos uterotónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido
Para los participantes asignados aleatoriamente al uso de ultrasonido, se realizará un ultrasonido junto a la cama usando la sonda transabdominal durante y/o inmediatamente después de la colocación del DIU. La distancia desde los brazos del DIU hasta el fondo se medirá con el ultrasonido, y el DIU se definirá como "en su lugar" cuando la distancia desde la parte superior del DIU hasta el fondo sea de 3 mm o menos. Si la distancia es superior a 4 mm, el proveedor puede volver a colocar el DIU manualmente o con unas pinzas de anillo.
Se usará ultrasonido para determinar la ubicación del DIU después de la inserción.
Sin intervención: Sin ultrasonido
Para los participantes asignados al azar a no usar ultrasonido, el proveedor insertará el DIU con unas pinzas de anillo y usará la palpación del fondo del ojo para determinar si es probable que el DIU esté colocado o no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expulsión del DIU
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
El objetivo principal es determinar si la tasa de expulsión del DIU liberador de LNG en un período de 6 a 10 semanas sería diferente cuando se insertara con guía ecográfica o sin confirmación ecográfica.
6-10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de inserción de DIU
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
Para determinar si la tasa de complicaciones con la inserción, como las tasas de perforación uterina, las tasas de infección o las tasas de sangrado, son diferentes con o sin guía por ultrasonido
6-10 semanas
Recibir el DIU
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
Determinar qué porcentaje de pacientes que desean un DIU posplacentario después del parto pueden recibir uno y determinar si las pacientes inscritas que no pueden obtener un DIU posplacentario inmediato obtienen un DIU dentro de las 6 a 10 semanas posteriores al parto.
6-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20D.502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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