- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474548
Estudio de uso de ultrasonido posplacentario del DIU-LNG (PLUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participantes serán evaluadas y consentidas para participar en el estudio cuando sean admitidas en Labor and Delivery para el parto y expresen su deseo de un DIU-LNG posplacentario. Si la paciente da su consentimiento para participar en el estudio y cumple con los criterios de elegibilidad anteriores, se la inscribirá en el estudio después de lograr un parto vaginal cuando se la aleatorice a la inserción del DIU con ultrasonido o sin ultrasonido. Consulte el protocolo para obtener una descripción detallada de la colocación del DIU y el uso de ultrasonido.
Después de la colocación del DIU con o sin guía por ultrasonido, se programará a las pacientes para una visita de seguimiento posparto de rutina de 6 a 10 semanas después del parto. En la visita de seguimiento posparto, los proveedores evaluarán la expulsión del DIU con la práctica clínica habitual, incluidos los antecedentes, el examen pélvico y las imágenes adicionales si no se visualizan los hilos del DIU en el examen. Se realizarán varios intentos de contactar a las participantes que no asistan a sus visitas posparto para tratar de reprogramar las citas y realizar un cuestionario telefónico para evaluar la expulsión del DIU.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Tsevat, MD
- Número de teléfono: 215-955-5000
- Correo electrónico: danielle.tsevat@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Perriera, MD, MPH
- Correo electrónico: lisa.perriera@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Lisa Perriera, MD, MPH
- Correo electrónico: lisa.perriera@jefferson.edu
-
Contacto:
- Danielle Tsevat, MD
- Correo electrónico: danielle.tsevat@jefferson.edu
-
Sub-Investigador:
- Danielle Tsevat, MD
-
Investigador principal:
- Lisa Perriera, MD,MPH
-
Sub-Investigador:
- Rebecca Mercier, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidas en la Universidad Thomas Jefferson de trabajo de parto y parto que desean y dan su consentimiento para la colocación del DIU-LNG posplacentario
- Pacientes de habla inglesa y española
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea planificada o no planificada
- Pacientes que tienen alergia u otra contraindicación para el uso del DIU-LNG
- Pacientes que dieron positivo para gonorrea o clamidia durante el embarazo sin tratamiento y una prueba de cura negativa posterior
- Pacientes con uno o más leiomiomas de más de 3 cm de diámetro que comprometan la cavidad uterina
- Diagnóstico clínico de corioamnionitis o presunta corioamnionitis en el trabajo de parto
- Hemorragia posparto definida por necesidad de transfusión, pérdida estimada de sangre superior a 1000 ml o uso de 3 o más dosis de medicamentos uterotónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonido
Para los participantes asignados aleatoriamente al uso de ultrasonido, se realizará un ultrasonido junto a la cama usando la sonda transabdominal durante y/o inmediatamente después de la colocación del DIU.
La distancia desde los brazos del DIU hasta el fondo se medirá con el ultrasonido, y el DIU se definirá como "en su lugar" cuando la distancia desde la parte superior del DIU hasta el fondo sea de 3 mm o menos.
Si la distancia es superior a 4 mm, el proveedor puede volver a colocar el DIU manualmente o con unas pinzas de anillo.
|
Se usará ultrasonido para determinar la ubicación del DIU después de la inserción.
|
Sin intervención: Sin ultrasonido
Para los participantes asignados al azar a no usar ultrasonido, el proveedor insertará el DIU con unas pinzas de anillo y usará la palpación del fondo del ojo para determinar si es probable que el DIU esté colocado o no.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expulsión del DIU
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
El objetivo principal es determinar si la tasa de expulsión del DIU liberador de LNG en un período de 6 a 10 semanas sería diferente cuando se insertara con guía ecográfica o sin confirmación ecográfica.
|
6-10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicación de inserción de DIU
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Para determinar si la tasa de complicaciones con la inserción, como las tasas de perforación uterina, las tasas de infección o las tasas de sangrado, son diferentes con o sin guía por ultrasonido
|
6-10 semanas
|
Recibir el DIU
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Determinar qué porcentaje de pacientes que desean un DIU posplacentario después del parto pueden recibir uno y determinar si las pacientes inscritas que no pueden obtener un DIU posplacentario inmediato obtienen un DIU dentro de las 6 a 10 semanas posteriores al parto.
|
6-10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20D.502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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