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Estudo de uso de ultrassom LNG-DIU pós-placentário (PLUS)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudo incluirá mulheres que planejam colocar um dispositivo intra-uterino (DIU) para contracepção imediatamente após o parto vaginal. As mulheres serão randomizadas para realizar esse procedimento com ou sem orientação por ultrassom. Pretendemos determinar se o uso rotineiro de ultrassom para confirmar a posição do dispositivo reduz as taxas de expulsão do DIU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As participantes serão avaliadas e consentidas para a participação no estudo quando forem admitidas no Trabalho de Parto para o parto e expressarem o desejo de um DIU-LNG pós-placentário. Se a paciente consentir em participar do estudo e atender aos critérios de elegibilidade acima, ela será incluída no estudo após o parto vaginal quando for randomizada para inserção de DIU com ultrassom ou sem uso de ultrassom. Consulte o protocolo para obter uma descrição detalhada da colocação do DIU e do uso do ultrassom.

Após a colocação do DIU com ou sem orientação por ultrassom, as pacientes serão agendadas para uma consulta de acompanhamento pós-parto de rotina 6 a 10 semanas após o parto. Na visita de acompanhamento pós-parto, os profissionais avaliarão a expulsão do DIU com a prática clínica usual, incluindo história, exame pélvico e exames de imagem adicionais se os fios do DIU não forem visualizados no exame. Várias tentativas de contato com as participantes que não comparecerem às consultas pós-parto serão feitas para tentar reagendar as consultas e realizar um questionário por telefone avaliando a expulsão do DIU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

254

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Danielle Tsevat, MD
        • Investigador principal:
          • Lisa Perriera, MD,MPH
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Mercier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internadas na Thomas Jefferson University Labor and Delivery que desejam e consentem a colocação de DIU-LNG pós-placentário
  • Pacientes que falam inglês e espanhol

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidas a cesariana planejada ou não planejada
  • Pacientes com alergia ou outra contraindicação ao uso do DIU-LNG
  • Pacientes que testaram positivo para gonorréia ou clamídia durante a gravidez sem tratamento e um subsequente teste negativo de cura
  • Pacientes com um ou mais leiomiomas maiores que 3 cm de diâmetro comprimindo a cavidade uterina
  • Diagnóstico clínico de corioamnionite ou corioamnionite presumida em trabalho de parto
  • Hemorragia pós-parto definida pela necessidade de transfusão, perda estimada de sangue maior que 1.000mL ou uso de 3 ou mais doses de medicamentos uterotônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom
Para participantes designados aleatoriamente para uso de ultrassom, um ultrassom à beira do leito será realizado usando a sonda transabdominal durante e/ou imediatamente após a colocação do DIU. A distância dos braços do DIU ao fundo será medida com o ultrassom, e o DIU será definido como "no lugar" quando a distância da parte superior do DIU ao fundo for medida como 3 mm ou menos. Se a distância for superior a 4 mm, o provedor pode reposicionar o DIU manualmente ou com uma pinça de anel.
Outro: Uso de ultrassom
O ultrassom será usado para determinar a localização do DIU após a inserção.
Sem intervenção: Sem ultrassom
Para os participantes designados aleatoriamente para não usar ultrassom, o profissional inserirá o DIU com uma pinça de anel e usará a palpação do fundo para determinar se o DIU está ou não no lugar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expulsão do DIU
Prazo: 6-10 semanas
O objetivo principal é determinar se a taxa de expulsão do DIU liberador de LNG em um período de 6 a 10 semanas seria diferente quando inserido com orientação por ultrassom ou sem confirmação por ultrassom
6-10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação na inserção do DIU
Prazo: 6-10 semanas
Para determinar se a taxa de complicação com a inserção, como taxas de perfuração uterina, taxas de infecção ou taxas de sangramento, são diferentes com ou sem orientação por ultrassom
6-10 semanas
Recebendo DIU
Prazo: 6-10 semanas
Determinar a porcentagem de pacientes que desejam um DIU pós-placentário após o parto podem receber um e determinar se as pacientes inscritas que não podem obter um DIU pós-placentário imediato obtêm um DIU dentro de 6 a 10 semanas após o parto
6-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20D.502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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