Estudo de uso de ultrassom LNG-DIU pós-placentário (PLUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes serão avaliadas e consentidas para a participação no estudo quando forem admitidas no Trabalho de Parto para o parto e expressarem o desejo de um DIU-LNG pós-placentário. Se a paciente consentir em participar do estudo e atender aos critérios de elegibilidade acima, ela será incluída no estudo após o parto vaginal quando for randomizada para inserção de DIU com ultrassom ou sem uso de ultrassom. Consulte o protocolo para obter uma descrição detalhada da colocação do DIU e do uso do ultrassom.
Após a colocação do DIU com ou sem orientação por ultrassom, as pacientes serão agendadas para uma consulta de acompanhamento pós-parto de rotina 6 a 10 semanas após o parto. Na visita de acompanhamento pós-parto, os profissionais avaliarão a expulsão do DIU com a prática clínica usual, incluindo história, exame pélvico e exames de imagem adicionais se os fios do DIU não forem visualizados no exame. Várias tentativas de contato com as participantes que não comparecerem às consultas pós-parto serão feitas para tentar reagendar as consultas e realizar um questionário por telefone avaliando a expulsão do DIU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internadas na Thomas Jefferson University Labor and Delivery que desejam e consentem a colocação de DIU-LNG pós-placentário
- Pacientes que falam inglês e espanhol
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a cesariana planejada ou não planejada
- Pacientes com alergia ou outra contraindicação ao uso do DIU-LNG
- Pacientes que testaram positivo para gonorréia ou clamídia durante a gravidez sem tratamento e um subsequente teste negativo de cura
- Pacientes com um ou mais leiomiomas maiores que 3 cm de diâmetro comprimindo a cavidade uterina
- Diagnóstico clínico de corioamnionite ou corioamnionite presumida em trabalho de parto
- Hemorragia pós-parto definida pela necessidade de transfusão, perda estimada de sangue maior que 1.000mL ou uso de 3 ou mais doses de medicamentos uterotônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom
Para participantes designados aleatoriamente para uso de ultrassom, um ultrassom à beira do leito será realizado usando a sonda transabdominal durante e/ou imediatamente após a colocação do DIU.
A distância dos braços do DIU ao fundo será medida com o ultrassom, e o DIU será definido como "no lugar" quando a distância da parte superior do DIU ao fundo for medida como 3 mm ou menos.
Se a distância for superior a 4 mm, o provedor pode reposicionar o DIU manualmente ou com uma pinça de anel.
|
O ultrassom será usado para determinar a localização do DIU após a inserção.
|
|
Sem intervenção: Sem ultrassom
Para os participantes designados aleatoriamente para não usar ultrassom, o profissional inserirá o DIU com uma pinça de anel e usará a palpação do fundo para determinar se o DIU está ou não no lugar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expulsão do DIU
Prazo: 6-10 semanas
|
O objetivo principal é determinar se a taxa de expulsão do DIU liberador de LNG em um período de 6 a 10 semanas seria diferente quando inserido com orientação por ultrassom ou sem confirmação por ultrassom
|
6-10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação na inserção do DIU
Prazo: 6-10 semanas
|
Para determinar se a taxa de complicação com a inserção, como taxas de perfuração uterina, taxas de infecção ou taxas de sangramento, são diferentes com ou sem orientação por ultrassom
|
6-10 semanas
|
|
Recebendo DIU
Prazo: 6-10 semanas
|
Determinar a porcentagem de pacientes que desejam um DIU pós-placentário após o parto podem receber um e determinar se as pacientes inscritas que não podem obter um DIU pós-placentário imediato obtêm um DIU dentro de 6 a 10 semanas após o parto
|
6-10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .