Postplacental LNG-IUD Ultralydbruksstudie (PLUS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli screenet og samtykket til deltakelse i studien når de er innlagt på Labor and Delivery for levering og uttrykker ønske om en post-placental LNG-IUD. Dersom pasienten samtykker til studiedeltakelse og oppfyller kvalifikasjonskriteriene ovenfor, vil hun bli registrert i studien etter oppnådd vaginal fødsel når hun er randomisert til enten spiralinnsetting med ultralyd eller uten bruk av ultralyd. Se protokoll for detaljert beskrivelse av spiralplassering og ultralydbruk.
Etter plassering av spiral med eller uten ultralydveiledning, vil pasientene få et rutinemessig postpartum oppfølgingsbesøk 6-10 uker etter fødsel. Ved oppfølgingsbesøket etter fødselen vil leverandørene vurdere for spiralutvisning med vanlig klinisk praksis, inkludert anamnese, bekkenundersøkelse og ytterligere bildediagnostikk hvis spiralstrenger ikke visualiseres ved undersøkelsen. Det vil bli gjort flere forsøk på å kontakte deltakere som ikke møter på postpartum-besøkene for å forsøke å ombestille avtaler og gjennomføre et telefonspørreskjema for å vurdere spiralutvisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt ved Thomas Jefferson University Labor and Delivery som ønsker og samtykker til plassering av LNG-IUD etter placenta
- Engelsk- og spansktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår planlagt eller ikke-planlagt keisersnitt
- Pasienter som har allergi eller annen kontraindikasjon for bruk av LNG-IUD
- Pasienter som testet positivt for gonoré eller klamydia under graviditet uten behandling og en påfølgende negativ helbredelsestest
- Pasienter med en eller flere leiomyomata større enn 3 cm i diameter som rammer livmorhulen
- Klinisk diagnose av chorioamnionitt eller antatt chorioamnionitt under fødsel
- Postpartum blødning som definert av behov for transfusjon, estimert blodtap større enn 1000 ml, eller bruk av 3 eller flere doser uterotoniske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
For deltakere som er tilfeldig tildelt ultralydbruk, vil en ultralyd ved sengen bli utført ved bruk av den transabdominale sonden under og/eller umiddelbart etter plassering av spiralen.
Avstanden fra spiralarmene til fundus vil bli målt med ultralyd, og spiralen vil bli definert som "på plass" når avstanden fra toppen av spiralen til fundus måles til å være 3 mm eller mindre.
Hvis avstanden er større enn 4 mm, kan leverandøren flytte spiralen manuelt eller med en ringtang.
|
Ultralyd vil bli brukt til å bestemme plasseringen av spiralen etter innsetting.
|
|
Ingen inngripen: Ingen ultralyd
For deltakere som er tilfeldig tildelt uten ultralydbruk, vil leverandøren sette inn spiralen med en ringtang og vil bruke palpasjon av fundus for å avgjøre om spiralen er sannsynlig på plass eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IUD utvisning
Tidsramme: 6-10 uker
|
Hovedmålet er å finne ut om utstøtingshastigheten til den LNG-frigjørende spiralen i løpet av en 6-10 ukers periode vil være annerledes når den settes inn med ultralydveiledning eller uten ultralydbekreftelse
|
6-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon ved innsetting av spiral
Tidsramme: 6-10 uker
|
For å finne ut om komplikasjonsfrekvensen ved innsetting, som for eksempel livmorperforasjonsrater, infeksjonsrater eller blødningsfrekvenser, er forskjellige med eller uten ultralydveiledning
|
6-10 uker
|
|
Mottar spiral
Tidsramme: 6-10 uker
|
For å finne ut hvor mange prosent av pasientene som ønsker en post-placental spiral etter fødselen som er i stand til å motta en og for å finne ut om påmeldte pasienter som ikke kan få en umiddelbar post-placental spiral får en spiral innen 6-10 uker etter fødselen
|
6-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20D.502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .