Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania ultrasonografii LNG-IUD po łożysku (PLUS)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Badanie to obejmie kobiety planujące założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w celu antykoncepcji natychmiast po porodzie siłami natury. Kobiety zostaną losowo przydzielone do wykonania tej procedury pod kontrolą USG lub bez. Zamierzamy ustalić, czy rutynowe stosowanie ultradźwięków w celu potwierdzenia pozycji wkładki zmniejsza częstość wypychania wkładki wewnątrzmacicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczki zostaną poddane badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę na udział w badaniu, gdy zostaną dopuszczone na Oddział Porodowy w celu porodu i wyrażą chęć założenia wkładki wewnątrzmacicznej LNG w okresie położyskowym. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział w badaniu i spełni powyższe kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączona do badania po porodzie drogami natury, kiedy zostanie losowo przydzielona do grupy z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej z zastosowaniem ultradźwięków lub bez stosowania ultrasonografii. Szczegółowy opis umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej i stosowania ultradźwięków znajduje się w protokole.

Po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG lub bez, pacjentka zostanie zaplanowana na rutynową wizytę kontrolną po porodzie 6-10 tygodni po porodzie. Podczas wizyty kontrolnej po porodzie lekarze ocenią usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej na podstawie zwykłej praktyki klinicznej, w tym wywiadu, badania miednicy i dodatkowych badań obrazowych, jeśli struny wkładki wewnątrzmacicznej nie zostaną uwidocznione podczas badania. Zostanie podjętych kilka prób skontaktowania się z uczestniczkami, które nie uczestniczą w wizytach poporodowych, w celu zmiany terminu spotkań i przeprowadzenia ankiety telefonicznej oceniającej wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Tsevat, MD
        • Główny śledczy:
          • Lisa Perriera, MD,MPH
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Mercier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do Instytutu Pracy i Porodów Uniwersytetu Thomasa Jeffersona, którzy chcą i wyrażają zgodę na umieszczenie LNG-IUD po łożysku
  • Pacjenci mówiący po angielsku i hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani planowemu lub nieplanowanemu cięciu cesarskiemu
  • Pacjenci z alergią lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania LNG-IUD
  • Pacjenci, u których wynik testu na obecność rzeżączki lub chlamydii w czasie ciąży był pozytywny, bez leczenia, a później negatywny wynik testu na wyleczenie
  • Pacjenci z jednym lub większą liczbą mięśniaków gładkokomórkowych o średnicy większej niż 3 cm wnikających do jamy macicy
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia błon płodowych lub domniemanego zapalenia błon płodowych podczas porodu
  • Krwotok poporodowy zdefiniowany na podstawie potrzeby transfuzji, szacowanej utraty krwi większej niż 1000 ml lub zastosowania 3 lub więcej dawek leków zmniejszających napięcie macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięk
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do badania ultrasonograficznego zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przy łóżku pacjenta za pomocą sondy przezbrzusznej podczas i/lub bezpośrednio po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej. Odległość od ramion wkładki do dna zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków, a wkładka zostanie zdefiniowana jako „na miejscu”, gdy zmierzona odległość od górnej części wkładki do dna wynosi 3 mm lub mniej. Jeśli odległość jest większa niż 4 mm, dostawca może zmienić położenie wkładki ręcznie lub za pomocą szczypiec pierścieniowych.
Inny: Zastosowanie ultradźwięków
Ultradźwięki zostaną użyte do określenia lokalizacji wkładki wewnątrzmacicznej po założeniu.
Brak interwencji: Bez ultradźwięków
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do niestosowania ultradźwięków, dostawca wprowadzi wkładkę wewnątrzmaciczną za pomocą kleszczyków pierścieniowych i użyje badania palpacyjnego dna macicy, aby określić, czy wkładka wewnątrzmaciczna jest prawdopodobnie na swoim miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Głównym celem jest ustalenie, czy szybkość wydalania wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej LNG w okresie 6-10 tygodni będzie inna, jeśli zostanie założona pod kontrolą USG lub bez potwierdzenia USG
6-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Aby określić, czy częstość powikłań związanych z założeniem, taka jak częstość perforacji macicy, częstość infekcji lub częstość krwawień, jest różna w przypadku kontroli ultrasonograficznej lub bez niej
6-10 tygodni
Odbieranie wkładki
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Aby określić, jaki odsetek pacjentek, które pragną wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie, jest w stanie ją otrzymać, oraz określić, czy włączone pacjentki, które nie mogą uzyskać wkładki wewnątrzmacicznej bezpośrednio po łożysku, otrzymają wkładkę wewnątrzmaciczną w ciągu 6-10 tygodni po porodzie
6-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20D.502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej

Badania kliniczne na Zastosowanie ultradźwięków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj