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Studio sull'uso degli ultrasuoni LNG-IUD postplacentare (PLUS)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio arruolerà donne che pianificano di avere un dispositivo intrauterino (IUD) posizionato per la contraccezione immediatamente dopo un parto vaginale. Le donne saranno randomizzate per eseguire questa procedura con o senza guida ecografica. Intendiamo determinare se l'uso di routine degli ultrasuoni per confermare la posizione del dispositivo riduce i tassi di espulsione dello IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno selezionati e acconsentiti alla partecipazione allo studio quando sono ammessi al travaglio e al parto per il parto ed esprimono il desiderio di un LNG-IUD post-placentare. Se la paziente acconsente alla partecipazione allo studio e soddisfa i criteri di ammissibilità di cui sopra, verrà arruolata nello studio dopo aver ottenuto il parto vaginale quando viene randomizzata all'inserimento di IUD con ecografia o senza uso di ecografia. Vedere il protocollo per una descrizione dettagliata del posizionamento dello IUD e dell'uso degli ultrasuoni.

Dopo il posizionamento dello IUD con o senza guida ecografica, le pazienti saranno programmate per una visita di follow-up postpartum di routine 6-10 settimane dopo il parto. Alla visita di follow-up postpartum, i fornitori valuteranno l'espulsione dello IUD con la normale pratica clinica, inclusa la storia, l'esame pelvico e l'imaging aggiuntivo se le stringhe dello IUD non vengono visualizzate durante l'esame. Verranno effettuati diversi tentativi di contattare i partecipanti che non partecipano alle loro visite postpartum per tentare di riprogrammare gli appuntamenti e condurre un questionario telefonico per valutare l'espulsione dello IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Tsevat, MD
        • Investigatore principale:
          • Lisa Perriera, MD,MPH
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Mercier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso la Thomas Jefferson University Labor and Delivery che desiderano e acconsentono al posizionamento post-placentare di LNG-IUD
  • Pazienti di lingua inglese e spagnola

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a parto cesareo pianificato o non pianificato
  • Pazienti che hanno un'allergia o altra controindicazione all'uso di LNG-IUD
  • Pazienti risultati positivi alla gonorrea o alla clamidia durante la gravidanza senza trattamento e un successivo test di cura negativo
  • Pazienti con uno o più leiomiomi superiori a 3 cm di diametro che colpiscono la cavità uterina
  • Diagnosi clinica di corioamnionite o presunta corioamnionite in travaglio
  • Emorragia postpartum come definita dalla necessità di trasfusione, perdita di sangue stimata superiore a 1000 ml o uso di 3 o più dosi di farmaci uterotonici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni
Per i partecipanti assegnati in modo casuale all'uso degli ultrasuoni, verrà eseguita un'ecografia al letto del paziente utilizzando la sonda transaddominale durante e/o immediatamente dopo il posizionamento dello IUD. La distanza dai bracci dello IUD al fondo verrà misurata con l'ecografia e lo IUD sarà definito come "in posizione" quando la distanza dalla parte superiore dello IUD al fondo sarà misurata a 3 mm o meno. Se la distanza è maggiore di 4 mm, il fornitore può riposizionare lo IUD manualmente o con una pinza ad anello.
Altro: Uso degli ultrasuoni
L'ecografia verrà utilizzata per determinare la posizione dello IUD dopo l'inserimento.
Nessun intervento: Niente ecografia
Per i partecipanti assegnati in modo casuale a nessun uso di ultrasuoni, il fornitore inserirà lo IUD con una pinza ad anello e utilizzerà la palpazione del fondo per determinare se lo IUD è probabilmente in posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espulsione IUD
Lasso di tempo: 6-10 settimane
L'obiettivo principale è determinare se il tasso di espulsione dello IUD a rilascio di LNG entro un periodo di 6-10 settimane sarebbe diverso se inserito con guida ecografica o senza conferma ecografica
6-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione dell'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Per determinare se il tasso di complicanze con l'inserimento, come i tassi di perforazione uterina, i tassi di infezione o i tassi di sanguinamento, sono diversi con o senza guida ecografica
6-10 settimane
Ricevere IUD
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Per determinare quale percentuale di pazienti che desiderano uno IUD post-placentare dopo il parto sono in grado di riceverne uno e determinare se i pazienti arruolati che non possono ottenere uno IUD post-placentare immediato ottengono uno IUD entro 6-10 settimane dopo il parto
6-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20D.502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione dell'inserimento dello IUD

Prove cliniche su Uso degli ultrasuoni

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