Исследование использования ультразвука после плацентарной ЛНГ-ВМС (PLUS)
5 мая 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
В этом исследовании будут участвовать женщины, планирующие установить внутриматочную спираль (ВМС) для контрацепции сразу после вагинальных родов.
Женщины будут рандомизированы для проведения этой процедуры под ультразвуковым контролем или без него.
Мы намерены определить, снижает ли рутинное использование ультразвука для подтверждения положения устройства частоту экспульсии ВМС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут проверены и дадут согласие на участие в исследовании, когда они будут допущены к родам и выразят желание для постплацентарной ЛНГ-ВМС. Если пациентка дает согласие на участие в исследовании и соответствует указанным выше критериям приемлемости, она будет включена в исследование после достижения вагинальных родов, когда она будет рандомизирована для введения ВМС с использованием ультразвука или без использования ультразвука. Подробное описание размещения ВМС и использования ультразвука см. в протоколе.
После установки ВМС под ультразвуковым контролем или без него пациенткам будет назначено плановое послеродовое наблюдение через 6–10 недель после родов. Во время послеродового контрольного визита медработники оценят экспульсию ВМС в соответствии с обычной клинической практикой, включая сбор анамнеза, гинекологический осмотр и дополнительную визуализацию, если нити ВМС не визуализируются при осмотре. Будет предпринято несколько попыток связаться с участницами, которые не посещают свои послеродовые визиты, чтобы попытаться перенести встречи и провести телефонный опросник для оценки исключения ВМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в Университет труда и родовспоможения Университета Томаса Джефферсона, которые желают и согласны на размещение постплацентарной ЛНГ-ВМС
- англо- и испаноязычные пациенты
Критерий исключения:
- Пациентки, перенесшие плановое или незапланированное кесарево сечение
- Пациенты с аллергией или другими противопоказаниями к применению ЛНГ-ВМС
- Пациенты с положительным результатом теста на гонорею или хламидиоз во время беременности без лечения и последующим отрицательным тестом на излечение.
- Пациенты с одной или несколькими лейомиомами диаметром более 3 см, вклинивающимися в полость матки.
- Клинический диагноз хориоамнионита или предполагаемого хориоамнионита в родах
- Послеродовое кровотечение, определяемое потребностью в переливании крови, предполагаемой кровопотерей более 1000 мл или использованием 3 или более доз утеротонических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Для участников, случайным образом назначенных для использования ультразвука, будет выполняться прикроватное ультразвуковое исследование с использованием трансабдоминального датчика во время и/или сразу после размещения ВМС.
Расстояние от плеч ВМС до дна будет измерено с помощью ультразвука, и ВМС будет определена как «на месте», если расстояние от верхней части ВМС до дна составляет 3 мм или менее.
Если расстояние превышает 4 мм, врач может изменить положение ВМС вручную или с помощью кольцевых щипцов.
|
Ультразвук будет использоваться для определения местоположения ВМС после введения.
|
|
Без вмешательства: Нет УЗИ
Участникам, которым случайным образом назначено не пользоваться ультразвуком, поставщик вводит ВМС с помощью кольцевых щипцов и будет использовать пальпацию глазного дна, чтобы определить, вероятно ли наличие ВМС на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изгнание ВМС
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, будет ли скорость экспульсии ЛНГ-высвобождающей ВМС в течение 6-10 недель отличаться при введении под ультразвуковым контролем или без ультразвукового подтверждения.
|
6-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение при установке ВМС
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Чтобы определить, отличается ли частота осложнений при введении, таких как частота перфорации матки, частота инфекций или частота кровотечений, с ультразвуковым контролем или без него.
|
6-10 недель
|
|
Получение ВМС
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Определить, какой процент пациенток, желающих установить постплацентарную ВМС после родов, могут ее получить, и определить, получают ли зарегистрированные пациенты, которые не могут сразу установить постплацентарную ВМС, ВМС в течение 6-10 недель после родов.
|
6-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20D.502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .