Postplacental LNG-IUD Ultraljudsstudie (PLUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att screenas och godkännas för deltagande i studien när de antas till förlossning och förlossning och uttrycker önskemål om en post-placental LNG-IUD. Om patienten samtycker till studiedeltagande och uppfyller behörighetskriterierna ovan, kommer hon att registreras i studien efter att ha uppnått vaginal förlossning när hon randomiseras till antingen spiralinsättning med ultraljud eller utan användning av ultraljud. Se protokoll för detaljerad beskrivning av spiralplacering och användning av ultraljud.
Efter placering av spiral med eller utan ultraljudsvägledning kommer patienterna att schemaläggas för ett rutinmässigt uppföljningsbesök efter förlossningen 6-10 veckor efter förlossningen. Vid uppföljningsbesöket efter förlossningen kommer leverantörerna att bedöma för spiralutdrivning med vanlig klinisk praxis, inklusive historia, bäckenundersökning och ytterligare avbildning om spiralsträngar inte visualiseras vid undersökningen. Flera försök att kontakta deltagare som inte närvarar vid sina besök efter förlossningen kommer att göras för att försöka boka om tider och genomföra ett telefonformulär för att bedöma spiralutvisning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tagits in på Thomas Jefferson University Labor and Delivery som önskar och samtycker till post-placental LNG-IUD-placering
- Engelsk- och spansktalande patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår planerad eller oplanerad kejsarsnittsförlossning
- Patienter som har en allergi eller annan kontraindikation mot användning av LNG-IUD
- Patienter som testade positivt för gonorré eller klamydia under graviditeten utan behandling och ett efterföljande negativt botemedelstest
- Patienter med en eller flera leiomyomata större än 3 cm i diameter som träffar livmoderhålan
- Klinisk diagnos av chorioamnionit eller förmodad chorioamnionit under förlossningen
- Postpartumblödning definierad av behov av transfusion, uppskattad blodförlust större än 1000 ml eller användning av 3 eller fler doser av uterotoniska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud
För deltagare som slumpmässigt tilldelats ultraljudsanvändning, kommer ett ultraljud vid sängen att utföras med hjälp av den transabdominala sonden under och/eller omedelbart efter placering av spiralen.
Avståndet från spiralens armar till ögonbotten kommer att mätas med ultraljud, och spiralen kommer att definieras som "på plats" när avståndet från spiralens topp till ögonbotten mäts till 3 mm eller mindre.
Om avståndet är större än 4 mm kan leverantören flytta spiralen manuellt eller med en ringpincett.
|
Ultraljud kommer att användas för att bestämma placeringen av spiralen efter införandet.
|
|
Inget ingripande: Inget ultraljud
För deltagare som slumpmässigt tilldelas ingen ultraljudsanvändning, kommer leverantören att föra in spiralen med en ringpincett och kommer att använda palpation av ögonbotten för att avgöra om spiralen sannolikt är på plats eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IUD-utdrivning
Tidsram: 6-10 veckor
|
Det primära målet är att avgöra om utdrivningshastigheten för den LNG-avgivande spiralen inom en 6-10 veckors period skulle vara annorlunda när den sätts in med ultraljudsvägledning eller utan ultraljudsbekräftelse
|
6-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation vid insättning av spiral
Tidsram: 6-10 veckor
|
För att avgöra om frekvensen av komplikationer vid insättning, såsom livmoderperforationsfrekvens, infektionsfrekvens eller blödningsfrekvens, är olika med eller utan ultraljudsvägledning
|
6-10 veckor
|
|
Får IUD
Tidsram: 6-10 veckor
|
För att bestämma hur stor andel av patienterna som önskar en post-placental spiral efter förlossningen kan få en och för att avgöra om inskrivna patienter som inte kan få en omedelbar post-placental spiral får en spiral inom 6-10 veckor efter förlossningen
|
6-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20D.502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .