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Postplazentare LNG-IUP-Ultraschallanwendungsstudie (PLUS)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
An dieser Studie werden Frauen teilnehmen, die planen, sich unmittelbar nach einer vaginalen Entbindung ein Intrauterinpessar (IUP) zur Empfängnisverhütung einsetzen zu lassen. Frauen werden randomisiert, um dieses Verfahren mit oder ohne Ultraschallführung durchführen zu lassen. Wir beabsichtigen festzustellen, ob der routinemäßige Einsatz von Ultraschall zur Bestätigung der Geräteposition die Häufigkeit von IUP-Austreibungen verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden überprüft und erhalten ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, wenn sie zur Entbindung in die Wehen- und Entbindungsstation aufgenommen werden und den Wunsch nach einem LNG-IUP nach der Plazenta äußern. Wenn die Patientin der Teilnahme an der Studie zustimmt und die oben genannten Zulassungskriterien erfüllt, wird sie in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine vaginale Entbindung erreicht hat, wenn sie randomisiert entweder der IUP-Einführung mit Ultraschall oder ohne Ultraschallanwendung zugeteilt wird. Eine ausführliche Beschreibung der Platzierung des IUP und der Verwendung von Ultraschall finden Sie im Protokoll.

Nach dem Einsetzen des IUP mit oder ohne Ultraschallführung werden die Patienten 6–10 Wochen nach der Entbindung für eine routinemäßige Nachuntersuchung nach der Geburt eingeplant. Bei der Nachsorgeuntersuchung nach der Geburt werden die Anbieter mit der üblichen klinischen Praxis eine Beurteilung der IUP-Austreibung vornehmen, einschließlich Anamnese, Beckenuntersuchung und zusätzlicher Bildgebung, wenn die IUP-Stränge bei der Untersuchung nicht sichtbar sind. Es werden mehrere Versuche unternommen, Teilnehmer zu kontaktieren, die nicht an ihren postpartalen Besuchen teilnehmen, um zu versuchen, Termine zu verschieben und einen telefonischen Fragebogen zur Beurteilung eines IUP-Ausschlusses durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Thomas Jefferson University Labor and Delivery aufgenommen wurden und die Platzierung eines LNG-IUP nach der Plazenta wünschen und ihr zustimmen
  • Englisch- und spanischsprachige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten oder ungeplanten Kaiserschnittentbindung unterziehen
  • Patienten mit einer Allergie oder einer anderen Kontraindikation für die Verwendung von LNG-IUP
  • Patienten, die während der Schwangerschaft ohne Behandlung und einem anschließenden negativen Heilungstest positiv auf Gonorrhoe oder Chlamydien getestet wurden
  • Patienten mit einem oder mehreren Leiomyomen mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm, die die Gebärmutterhöhle befallen
  • Klinische Diagnose einer Chorioamnionitis oder einer vermuteten Chorioamnionitis während der Wehen
  • Postpartale Blutung, definiert durch die Notwendigkeit einer Transfusion, einen geschätzten Blutverlust von mehr als 1000 ml oder die Einnahme von 3 oder mehr Dosen uterotonischer Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Ultraschallanwendung zugewiesen wurden, wird während und/oder unmittelbar nach der Platzierung des IUP ein Ultraschall am Krankenbett mit der transabdominalen Sonde durchgeführt. Der Abstand von den IUP-Armen zum Fundus wird mit Ultraschall gemessen, und das IUP wird als „an Ort und Stelle“ definiert, wenn der gemessene Abstand von der Spitze des IUP zum Fundus 3 mm oder weniger beträgt. Wenn der Abstand mehr als 4 mm beträgt, kann der Anbieter das IUP manuell oder mit einer Ringzange neu positionieren.
Sonstiges: Verwendung von Ultraschall
Ultraschall wird verwendet, um die Position des IUP nach dem Einsetzen zu bestimmen.
Kein Eingriff: Kein Ultraschall
Bei Teilnehmern, denen nach dem Zufallsprinzip keine Ultraschallanwendung zugewiesen wurde, wird der Anbieter das IUP mit einer Ringzange einführen und anhand einer Palpation des Fundus feststellen, ob das IUP wahrscheinlich vorhanden ist oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IUP-Ausschluss
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Ausstoßrate des LNG-freisetzenden IUP innerhalb eines Zeitraums von 6 bis 10 Wochen unterschiedlich wäre, wenn es mit Ultraschallführung oder ohne Ultraschallbestätigung eingeführt würde
6-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation beim Einsetzen des IUP
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Um festzustellen, ob die Komplikationsrate beim Einsetzen, wie etwa Uterusperforationsraten, Infektionsraten oder Blutungsraten, mit oder ohne Ultraschallführung unterschiedlich ist
6-10 Wochen
Ich bekomme ein IUP
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Um festzustellen, wie viel Prozent der Patienten, die nach der Entbindung ein postplazentares IUP wünschen, eines erhalten können, und um festzustellen, ob eingeschlossene Patienten, die kein sofortiges postplazentares IUP erhalten können, innerhalb von 6–10 Wochen nach der Entbindung ein IUP erhalten
6-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20D.502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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