Étude postplacentaire sur l'utilisation de l'échographie DIU-LNG (PLUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront sélectionnés et consentis à participer à l'étude lorsqu'ils seront admis au travail et à l'accouchement pour l'accouchement et exprimeront le désir d'un DIU-LNG post-placentaire. Si la patiente consent à participer à l'étude et répond aux critères d'éligibilité ci-dessus, elle sera inscrite à l'étude après avoir accouché par voie basse lorsqu'elle sera randomisée pour l'insertion d'un DIU avec échographie ou sans utilisation d'échographie. Voir le protocole pour une description détaillée du placement du DIU et de l'utilisation des ultrasons.
Après la pose du DIU avec ou sans guidage échographique, les patientes seront programmées pour une visite de suivi post-partum de routine 6 à 10 semaines après l'accouchement. Lors de la visite de suivi post-partum, les prestataires évalueront l'expulsion du DIU avec la pratique clinique habituelle, y compris l'anamnèse, l'examen pelvien et une imagerie supplémentaire si les fils du DIU ne sont pas visualisés à l'examen. Plusieurs tentatives pour contacter les participantes qui ne se présentent pas à leurs visites post-partum seront faites pour tenter de reporter les rendez-vous et de mener un questionnaire téléphonique évaluant l'expulsion du DIU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'Université Thomas Jefferson du travail et de l'accouchement qui souhaitent et consentent à la pose d'un DIU-LNG post-placentaire
- Patients anglophones et hispanophones
Critère d'exclusion:
- Patientes subissant une césarienne planifiée ou non planifiée
- Les patients qui ont une allergie ou une autre contre-indication à l'utilisation du LNG-IUD
- Les patients qui ont été testés positifs pour la gonorrhée ou la chlamydia pendant la grossesse sans traitement et un test de guérison négatif ultérieur
- Patientes avec un ou plusieurs léiomyomes de plus de 3 cm de diamètre en contact avec la cavité utérine
- Diagnostic clinique de chorioamnionite ou de chorioamnionite présumée pendant le travail
- Hémorragie post-partum telle que définie par le besoin de transfusion, une perte de sang estimée supérieure à 1 000 mL ou l'utilisation de 3 doses ou plus de médicaments utérotoniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrason
Pour les participants assignés au hasard à l'utilisation de l'échographie, une échographie au chevet sera effectuée à l'aide de la sonde trans-abdominale pendant et/ou immédiatement après la pose du DIU.
La distance entre les bras du DIU et le fond d'œil sera mesurée avec l'échographie, et le DIU sera défini comme étant "en place" lorsque la distance entre le haut du DIU et le fond d'œil est mesurée à 3 mm ou moins.
Si la distance est supérieure à 4 mm, le prestataire peut repositionner le DIU manuellement ou avec une pince à anneau.
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L'échographie sera utilisée pour déterminer l'emplacement du DIU après l'insertion.
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Aucune intervention: Pas d'échographie
Pour les participants assignés au hasard à aucune utilisation d'échographie, le prestataire insèrera le DIU avec une pince à anneau et utilisera la palpation du fond d'œil pour déterminer si le DIU est probablement en place ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expulsion du stérilet
Délai: 6-10 semaines
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L'objectif principal est de déterminer si le taux d'expulsion du DIU libérant du LNG sur une période de 6 à 10 semaines serait différent lorsqu'il est inséré avec guidage échographique ou sans confirmation échographique
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6-10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication de la pose du DIU
Délai: 6-10 semaines
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Pour déterminer si le taux de complications lors de l'insertion, comme les taux de perforation utérine, les taux d'infection ou les taux de saignement, est différent avec ou sans guidage échographique
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6-10 semaines
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Recevoir un DIU
Délai: 6-10 semaines
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Déterminer quel pourcentage de patientes qui souhaitent un DIU post-placentaire après l'accouchement sont en mesure d'en recevoir un et déterminer si les patientes inscrites qui ne peuvent pas obtenir un DIU post-placentaire immédiat obtiennent un DIU dans les 6 à 10 semaines suivant l'accouchement
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6-10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20D.502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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