태반 후 LNG-IUD 초음파 사용 연구 (PLUS)
2026년 5월 5일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구는 질식 분만 직후 피임을 위해 자궁내 장치(IUD)를 배치할 계획인 여성을 등록할 것입니다.
여성들은 무작위로 초음파 안내를 받거나 받지 않고 이 시술을 받도록 배정됩니다.
장치 위치를 확인하기 위해 초음파를 일상적으로 사용하면 IUD 배출률이 감소하는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 분만 및 태반 후 LNG-IUD에 대한 의사를 표명하기 위해 진통 및 분만에 승인될 때 연구 참여에 대한 선별 및 동의를 받게 됩니다. 환자가 연구 참여에 동의하고 위의 자격 기준을 충족하는 경우, 그녀는 초음파를 통한 IUD 삽입 또는 초음파 사용 없이 무작위 배정될 때 질 분만을 달성한 후 연구에 등록됩니다. IUD 배치 및 초음파 사용에 대한 자세한 설명은 프로토콜을 참조하십시오.
초음파 유도 유무에 관계없이 IUD를 배치한 후 환자는 분만 후 6-10주에 일상적인 산후 추적 방문 일정을 잡게 됩니다. 산후 추적 방문 시 제공자는 IUD 문자열이 검사에서 시각화되지 않는 경우 병력, 골반 검사 및 추가 영상을 포함하는 일반적인 임상 실습으로 IUD 배출을 평가합니다. 산후 방문에 참석하지 않는 참가자에게 여러 번 연락을 시도하여 약속 일정을 변경하고 IUD 퇴학 평가를 위한 전화 설문을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 태반 후 LNG-IUD 배치를 원하고 이에 동의하는 Thomas Jefferson University Labor and Delivery에 입원한 환자
- 영어 및 스페인어 사용 환자
제외 기준:
- 계획 또는 계획되지 않은 제왕절개 분만을 받는 환자
- LNG-IUD 사용에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 환자
- 치료 없이 임신 중 임질 또는 클라미디아에 대해 양성 반응을 보인 환자 및 후속 완치 검사 음성
- 자궁강을 침범하는 직경 3cm 이상의 평활근종이 하나 이상 있는 환자
- 분만 중 융모막염 또는 추정 융모막염의 임상적 진단
- 수혈의 필요성, 1000mL 이상의 예상 실혈 또는 3회 이상의 자궁수축 약물 사용으로 정의되는 산후 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초음파
초음파 사용에 무작위로 배정된 참가자의 경우, IUD를 배치하는 동안 및/또는 배치 직후에 경복부 탐침을 사용하여 병상 초음파를 수행합니다.
IUD 팔에서 안저까지의 거리는 초음파로 측정되며 IUD 상단에서 안저까지의 거리가 3mm 이하로 측정되면 IUD가 "제자리에 있음"으로 정의됩니다.
거리가 4mm보다 큰 경우 제공자는 IUD를 수동으로 또는 링 포셉으로 재배치할 수 있습니다.
|
초음파는 삽입 후 IUD의 위치를 결정하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 초음파 없음
초음파를 사용하지 않도록 무작위로 배정된 참가자의 경우, 공급자는 고리 집게로 IUD를 삽입하고 안저 촉진을 사용하여 IUD가 제자리에 있는지 여부를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IUD 퇴학
기간: 6-10주
|
1차 목표는 6-10주 기간 내에 LNG 방출 IUD의 배출 속도가 초음파 유도로 삽입했을 때와 초음파 확인 없이 삽입했을 때 다른지 여부를 결정하는 것입니다.
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6-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IUD 삽입 합병증
기간: 6-10주
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자궁 천공률, 감염률 또는 출혈률과 같은 삽입 관련 합병증의 비율이 초음파 유도 유무에 따라 다른지 확인하기 위해
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6-10주
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IUD 받기
기간: 6-10주
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분만 후 태반 후 IUD를 원하는 환자의 몇 퍼센트가 IUD를 받을 수 있는지 확인하고 즉시 태반 후 IUD를 받을 수 없는 등록된 환자가 분만 후 6-10주 이내에 IUD를 받는지 확인하기 위해
|
6-10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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