Postplacentaal LNG-IUD Echografie Gebruiksonderzoek (PLUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gescreend en toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek wanneer ze worden toegelaten tot arbeid en bevalling voor bevalling en de wens uiten voor een postplacentaal LNG-IUD. Als de patiënte instemt met deelname aan het onderzoek en voldoet aan de bovenstaande geschiktheidscriteria, zal ze worden opgenomen in het onderzoek nadat ze vaginaal is bevallen, wanneer ze wordt gerandomiseerd naar het inbrengen van een spiraaltje met echografie of zonder gebruik van echografie. Zie het protocol voor een gedetailleerde beschrijving van de plaatsing van het spiraaltje en het gebruik van echografie.
Na plaatsing van het spiraaltje met of zonder echografie, zullen patiënten 6-10 weken na de bevalling worden ingepland voor een routine postpartum follow-upbezoek. Tijdens het postpartum follow-upbezoek zullen zorgverleners beoordelen op IUD-uitstoting met de gebruikelijke klinische praktijk, inclusief geschiedenis, bekkenonderzoek en aanvullende beeldvorming als IUD-strings niet worden gevisualiseerd tijdens het onderzoek. Er zullen verschillende pogingen worden gedaan om contact op te nemen met deelnemers die hun postpartumbezoeken niet bijwonen, om te proberen afspraken opnieuw in te plannen en een telefonische vragenlijst uit te voeren om te beoordelen of er een spiraaltje is verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de Thomas Jefferson University Labor and Delivery die wensen en instemmen met plaatsing van een LNG-IUD na de placenta
- Engels- en Spaanssprekende patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een geplande of ongeplande keizersnede ondergaan
- Patiënten met een allergie of andere contra-indicatie voor het gebruik van LNG-IUD
- Patiënten die tijdens de zwangerschap positief testten op gonorroe of chlamydia zonder behandeling en een daaropvolgende negatieve genezingstest
- Patiënten met een of meer leiomyomata groter dan 3 cm in diameter die de baarmoederholte raken
- Klinische diagnose van chorioamnionitis of vermoedelijke chorioamnionitis tijdens de bevalling
- Postpartum bloeding zoals gedefinieerd door behoefte aan transfusie, geschat bloedverlies van meer dan 1000 ml, of gebruik van 3 of meer doses uterotone medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Voor deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan echografie, wordt een echografie aan het bed uitgevoerd met behulp van de trans-abdominale sonde tijdens en/of onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje.
De afstand van de IUD-armen tot de fundus wordt gemeten met de echografie en het IUD wordt gedefinieerd als "op zijn plaats" wanneer de afstand van de bovenkant van het IUD tot de fundus wordt gemeten als 3 mm of minder.
Als de afstand groter is dan 4 mm, kan de zorgverlener het spiraaltje handmatig of met een ringtang verplaatsen.
|
Echografie zal worden gebruikt om de locatie van het spiraaltje na het inbrengen te bepalen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen echografie
Voor deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan geen gebruik van echografie, zal de zorgverlener het spiraaltje met een ringtang inbrengen en palpatie van de fundus gebruiken om te bepalen of het spiraaltje waarschijnlijk op zijn plaats zit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IUD uitzetting
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Het primaire doel is om te bepalen of de uitdrijvingssnelheid van het LNG-vrijmakende IUD binnen een periode van 6-10 weken anders zou zijn bij plaatsing met echogeleide of zonder echografische bevestiging
|
6-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IUD-inbrengcomplicatie
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Om te bepalen of het aantal complicaties bij het inbrengen, zoals het aantal baarmoederperforaties, het aantal infecties of het aantal bloedingen, verschilt met of zonder echografie
|
6-10 weken
|
|
Spiraaltje ontvangen
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Om te bepalen welk percentage van de patiënten die na de bevalling een post-placentaal spiraaltje wensen, er een kan krijgen en om te bepalen of geregistreerde patiënten die niet direct een post-placentaal spiraaltje kunnen krijgen, een spiraaltje krijgen binnen 6-10 weken na de bevalling
|
6-10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20D.502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .