Postplacentaalinen LNG-IUD-ultraäänitutkimus (PLUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat seulotaan ja he saavat suostumuksensa tutkimukseen, kun heidät otetaan Labor and Delivery -osastolle synnytystä varten ja he ovat ilmaisseet halunsa istukan jälkeiseen LNG-IUD:hen. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja täyttää yllä olevat kelpoisuusvaatimukset, hänet otetaan mukaan tutkimukseen emättimen kautta tapahtuneen synnytyksen jälkeen, kun hänet satunnaistetaan joko kierukan asettamiseen ultraäänellä tai ilman ultraääntä. Katso protokolla saadaksesi yksityiskohtaisen kuvauksen IUD:n asettamisesta ja ultraäänen käytöstä.
Kun IUD on asetettu ultraääniohjauksella tai ilman, potilaat ajoitetaan rutiininomaiselle synnytyksen jälkeiselle seurantakäynnille 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeisellä seurantakäynnillä palveluntarjoajat arvioivat kierukan poistamisen tavanomaisella kliinisellä käytännöllä, mukaan lukien historia, lantion tutkimus ja lisäkuvaukset, jos kierukan nauhat eivät näy tutkimuksessa. Useita yrityksiä yritetään ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka eivät ole läsnä synnytyksen jälkeisissä käynneissä, jotta aikoja voidaan siirtää uudelleen ja tehdä puhelinkysely, jossa arvioidaan IUD:n karkottamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thomas Jefferson University Labor and Delivery -hoitoon otetut potilaat, jotka haluavat ja suostuvat istukan jälkeiseen LNG-IUD-sijoitukseen
- Englantia ja espanjaa puhuvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu tai suunnittelematon keisarileikkaus
- Potilaat, joilla on allergia tai jokin muu vasta-aihe LNG-IUD:n käytölle
- Potilaat, joiden gonorrhea tai klamydia oli positiivinen raskauden aikana ilman hoitoa ja sen jälkeen negatiivinen parannustesti
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi halkaisijaltaan yli 3 cm:n leiomyomata, joka osuu kohdun onteloon
- Korioamnioniitin kliininen diagnoosi tai oletettu korioamnioniitti synnytyksen aikana
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään verensiirron tarpeen, arvioitu yli 1000 ml:n verenhukan tai 3 tai useamman uterotonisten lääkkeiden annoksen käytön perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty ultraäänikäyttöön, suoritetaan vuodeultraääni käyttämällä transabdominaalista anturia IUD:n asettamisen aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen.
Etäisyys kierukan varresta silmänpohjaan mitataan ultraäänellä, ja IUD määritellään olevan "paikoillaan", kun etäisyys kierukan yläosasta silmänpohjaan mitataan 3 mm tai vähemmän.
Jos etäisyys on yli 4 mm, palveluntarjoaja voi sijoittaa IUD:n uudelleen manuaalisesti tai rengaspihdillä.
|
Ultraääntä käytetään IUD:n sijainnin määrittämiseen asettamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei ultraääntä
Niille osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty käyttämättä ultraääntä, palveluntarjoaja asettaa kierukan rengaspihdillä ja käyttää silmänpohjan tunnustelua määrittääkseen, onko kierukka todennäköisesti paikallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD-poisto
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, olisiko LNG:tä vapauttavan IUD:n ulostulonopeus erilainen 6-10 viikon aikana, kun se asetetaan ultraääniohjauksella tai ilman ultraäänivahvistusta
|
6-10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n asettamisen komplikaatio
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, ovatko lisäyksen aiheuttamat komplikaatiot, kuten kohdun perforaatioiden, infektioiden tai verenvuotojen määrät erilaisia ultraääniohjauksen kanssa vai ilman
|
6-10 viikkoa
|
|
IUD:n vastaanottaminen
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Selvittää, kuinka suuri prosenttiosuus potilaista, jotka toivovat istukan jälkeistä kierukkaa synnytyksen jälkeen, voivat saada sellaisen, ja määrittää, saavatko potilaat, jotka eivät voi saada välitöntä istukan jälkeistä kierukkaa, kierukka 6–10 viikon kuluessa synnytyksestä.
|
6-10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20D.502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .