胎盘后 LNG-IUD 超声使用研究 (PLUS)
2026年5月5日 更新者：Thomas Jefferson University
这项研究将招募计划在阴道分娩后立即放置宫内节育器 (IUD) 进行避孕的女性。
女性将被随机分配在有或没有超声引导的情况下完成此程序。
我们打算确定常规使用超声波来确认装置位置是否会降低宫内节育器的排出率。
研究概览
详细说明
当参与者入院分娩并表达对胎盘后 LNG-IUD 的渴望时，他们将接受筛选并同意参与研究。 如果患者同意参与研究并符合上述资格标准，她将在完成阴道分娩后被随机分配到使用超声或不使用超声的宫内节育器置入组中。 有关宫内节育器放置和超声使用的详细说明，请参阅协议。
在有或没有超声引导的情况下放置宫内节育器后，将安排患者在分娩后 6-10 周进行例行产后随访。 在产后随访时，提供者将通过常规临床实践评估宫内节育器是否脱落，包括病史、盆腔检查和额外影像学检查（如果检查时未看到宫内节育器绳）。 将多次尝试联系未参加产后访问的参与者，以尝试重新安排约会并进行电话问卷调查以评估宫内节育器的取出情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 希望并同意胎盘后 LNG-IUD 放置的托马斯杰斐逊大学分娩与分娩患者
- 说英语和西班牙语的患者
排除标准：
- 接受计划或计划外剖宫产的患者
- 对使用 LNG-IUD 过敏或有其他禁忌症的患者
- 怀孕期间淋病或衣原体检测呈阳性且未经治疗且随后的治愈检测呈阴性的患者
- 有一个或多个直径大于 3 cm 的平滑肌瘤撞击子宫腔的患者
- 绒毛膜羊膜炎或疑似分娩绒毛膜羊膜炎的临床诊断
- 产后出血定义为需要输血、估计失血量超过 1000 毫升或使用 3 剂或更多剂量的子宫收缩药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超音波
对于随机分配到超声使用的参与者，将在放置宫内节育器期间和/或之后立即使用经腹探头进行床边超声检查。
将用超声波测量从 IUD 臂到眼底的距离，当 IUD 顶部到眼底的距离测量为 3mm 或更小时，IUD 将被定义为“到位”。
如果距离大于 4 毫米，提供者可以手动或使用环形钳重新定位宫内节育器。
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插入后将使用超声波确定宫内节育器的位置。
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无干预：没有超声波
对于随机分配到不使用超声的参与者，提供者将使用环形钳插入宫内节育器，并使用眼底触诊来确定宫内节育器是否可能就位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫内节育器排出
大体时间：6-10周
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主要目的是确定释放 LNG 的宫内节育器在 6-10 周内的排出率在超声引导下插入或没有超声确认时是否会有所不同
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6-10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫内节育器插入并发症
大体时间：6-10周
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确定插入并发症的发生率，如子宫穿孔率、感染率或出血率，在有无超声引导下是否不同
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6-10周
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接受宫内节育器
大体时间：6-10周
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确定在分娩后需要胎盘后宫内节育器的患者中有多少百分比能够接受一个，并确定不能立即获得胎盘后宫内节育器的入组患者是否在分娩后 6-10 周内获得宫内节育器
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6-10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Perriera, MD, MPH、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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