Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postplacental LNG-IUD Ultrasound Use Study (PLUS)

5. května 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Do této studie budou zařazeny ženy plánující zavedení nitroděložního tělíska (IUD) pro antikoncepci bezprostředně po vaginálním porodu. Ženy budou randomizovány k provedení tohoto postupu s ultrazvukovým vedením nebo bez něj. Máme v úmyslu zjistit, zda rutinní používání ultrazvuku k potvrzení polohy zařízení snižuje míru vypuzení IUD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou podrobeni screeningu a bude jim udělen souhlas s účastí ve studii, když budou přijati k porodu a vyjádří přání po placentárním LNG-IUD. Pokud pacientka souhlasí s účastí ve studii a splní výše uvedená kritéria způsobilosti, bude do studie zařazena po dosažení vaginálního porodu, kdy bude randomizována buď k zavedení IUD s ultrazvukem, nebo bez použití ultrazvuku. Viz protokol pro podrobný popis umístění IUD a použití ultrazvuku.

Po umístění nitroděložního tělíska s ultrazvukovým vedením nebo bez něj budou pacientky naplánovány na rutinní poporodní kontrolní návštěvu 6–10 týdnů po porodu. Při poporodní kontrolní návštěvě poskytovatelé posoudí vypuzení nitroděložního tělíska s obvyklou klinickou praxí, včetně anamnézy, vyšetření pánve a dalšího zobrazení, pokud nejsou vlákna nitroděložního tělíska při vyšetření vizualizována. Několik pokusů kontaktovat účastnice, které se nezúčastní jejich poporodních návštěv, bude učiněno s cílem pokusit se přeplánovat schůzky a provést telefonický dotazník k posouzení vypuzení IUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na Thomas Jefferson University Labor and Delivery, kteří si přejí a souhlasí s umístěním LNG-IUD po placentě
  • Anglicky a španělsky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující plánovaný nebo neplánovaný porod císařským řezem
  • Pacienti, kteří mají alergii nebo jinou kontraindikaci použití LNG-IUD
  • Pacientky, které byly v těhotenství bez léčby a následného negativního testu vyléčení pozitivní na kapavku nebo chlamydie
  • Pacientky s jedním nebo více leiomyomy většími než 3 cm v průměru zasahujícími do děložní dutiny
  • Klinická diagnóza chorioamnionitidy nebo předpokládané chorioamnionitidy při porodu
  • Poporodní krvácení definované potřebou transfuze, odhadovanou ztrátou krve větší než 1000 ml nebo použitím 3 nebo více dávek uterotonických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk
U účastníků náhodně přiřazených k použití ultrazvuku bude ultrazvuk u lůžka proveden pomocí transabdominální sondy během a/nebo bezprostředně po umístění IUD. Vzdálenost od ramen IUD k fundu bude měřena ultrazvukem a IUD bude definováno jako „na místě“, když je vzdálenost od horní části IUD k fundu naměřena na 3 mm nebo méně. Pokud je vzdálenost větší než 4 mm, může poskytovatel přemístit IUD ručně nebo pomocí prstencových kleští.
Jiný: Použití ultrazvuku
K určení umístění IUD po zavedení bude použit ultrazvuk.
Žádný zásah: Žádný ultrazvuk
Účastníkům náhodně přiřazeným k nepoužití ultrazvuku poskytovatel zavede IUD prstencovými kleštěmi a pomocí palpace fundu určí, zda je IUD pravděpodobně na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IUD vypuzení
Časové okno: 6-10 týdnů
Primárním cílem je určit, zda by se rychlost vypuzení IUD uvolňujícího LNG během období 6–10 týdnů lišila, pokud by byla zavedena pod ultrazvukovou kontrolou nebo bez potvrzení ultrazvukem
6-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace zavádění IUD
Časové okno: 6-10 týdnů
Chcete-li zjistit, zda se míra komplikací se zavedením, jako je míra perforace dělohy, míra infekce nebo míra krvácení, liší s nebo bez ultrazvukového vedení
6-10 týdnů
Příjem IUD
Časové okno: 6-10 týdnů
Zjistit, jaké procento pacientek, které si přejí post-placentární nitroděložní tělísko po porodu, je schopné je dostat, a určit, zda zapsané pacientky, které nemohou dostat IUD bezprostředně po placentě, dostanou nitroděložní tělísko do 6–10 týdnů po porodu
6-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Perriera, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20D.502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace zavádění IUD

Klinické studie na Použití ultrazvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit