Logiciel de planification Tornier Blueprint chez les patients recevant une arthroplastie inversée de l'épaule
13 juillet 2020 mis à jour par: Spine Institute of Louisiana Foundation
Une étude prospective à un seul bras du logiciel de planification Tornier Blueprint chez des patients recevant une arthroplastie inversée de l'épaule
Comparez la taille déterminée lors de la planification préopératoire de l'arthroplastie inversée de l'épaule à la taille d'implant opératoire sélectionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le logiciel de planification Blueprint crée automatiquement un environnement d'implantation virtuel que le chirurgien peut utiliser. L'utilisation des mesures 3D est indépendante du positionnement du patient, ce qui se traduit par des mesures plus précises de la version glénoïdienne et des mesures d'inclinaison dans la chirurgie de remplacement de l'épaule.
La planification préopératoire avec Blueprint peut prédire avec précision la sélection d'implants peropératoires dans une taille. De plus, la planification préopératoire permet d'améliorer l'efficacité des cas et les résultats fonctionnels à 6 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
L'objectif de cette étude est de caractériser la précision de la taille de l'implant, le temps de planification, les résultats fonctionnels et le temps de procédure (c'est-à-dire le temps chirurgical) à l'aide du logiciel de planification Blueprint chez des sujets candidats à une arthroplastie inversée de l'épaule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Squelettiquement mature et âge ≥ 18 ans.
- De l'avis du chirurgien traitant, doit déjà être un candidat qualifié pour une arthroplastie inversée de l'épaule sans l'utilisation de greffes osseuses glénoïdiennes.
- Être susceptible de revenir pour des suivis réguliers jusqu'à la fin de la période d'étude.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie osseuse antérieure sur l'épaule opératoire.
- Douleur à l'épaule due à un traumatisme aigu.
- Preuve clinique, de laboratoire et/ou radiologique de douleur à l'épaule secondaire à une infection aiguë ou chronique, à une tumeur maligne, à d'autres lésions occupant de l'espace et à des maladies métaboliques de déminéralisation osseuse (par ex. ostéomalacie, goutte, maladie de Paget, etc.)
- Toute malignité active, processus infectieux ou maladie auto-immune chronique documentée.
- Toute autre maladie ou traitement médical concomitant susceptible d'altérer le processus normal de guérison.
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de toute dépendance chimique ou alcoolique.
- Actuellement prisonnier.
- Souffre actuellement d'une maladie mentale majeure (psychose, schizophrénie, trouble affectif majeur) pouvant indiquer que les symptômes sont d'origine psychologique plutôt que physique.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Précision de placement de l'implant
Le logiciel de planification Blueprint sera utilisé pour planifier la chirurgie de remplacement de l'épaule inversée.
La précision du placement par rapport au plan sera évaluée après la chirurgie.
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Arthroplastie inversée de l'épaule à l'aide du logiciel Blueprint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
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Amplitude de mouvement de l'épaule opératoire
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6 mois
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Précision du dimensionnement
Délai: Peropératoire
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Taille d'implant planifiée par rapport à la taille réelle de l'implant
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Peropératoire
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Temps pour planifier/réaliser le cas
Délai: Pré-opératoire
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Temps nécessaire au chirurgien pour planifier et réaliser le cas à l'aide du logiciel Bluerpint
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Pré-opératoire
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Temps pour planifier/réaliser le cas
Délai: Peropératoire
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Temps nécessaire au chirurgien pour planifier et réaliser le cas à l'aide du logiciel Bluerpint
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 12 semaines
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Questionnaire pour noter et comprendre comment vous fonctionnez dans la vie de tous les jours, concernant vos douleurs/limitations à l'épaule.
Score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une fonctionnalité plus élevée.
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12 semaines
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Formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 6 mois
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Questionnaire pour noter et comprendre comment vous fonctionnez dans la vie de tous les jours, concernant vos douleurs/limitations à l'épaule.
Score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une fonctionnalité plus élevée.
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6 mois
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Questionnaire de test d'épaule simple (SST)
Délai: Pré-opératoire
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12 questions oui/non pour comprendre votre fonctionnement quotidien concernant votre épaule.
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Pré-opératoire
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Questionnaire de test d'épaule simple (SST)
Délai: 2 semaines
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12 questions oui/non pour comprendre votre fonctionnement quotidien concernant votre épaule.
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2 semaines
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Questionnaire de test d'épaule simple (SST)
Délai: 6 semaines
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12 questions oui/non pour comprendre votre fonctionnement quotidien concernant votre épaule.
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6 semaines
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Questionnaire de test d'épaule simple (SST)
Délai: 12 semaines
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12 questions oui/non pour comprendre votre fonctionnement quotidien concernant votre épaule.
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12 semaines
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Questionnaire de test d'épaule simple (SST)
Délai: 6 mois
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12 questions oui/non pour comprendre votre fonctionnement quotidien concernant votre épaule.
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
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Satisfaction du patient à l'égard du traitement chirurgical; très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait ou très insatisfait
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12 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Satisfaction du patient à l'égard du traitement chirurgical; très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait ou très insatisfait
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Blueprint-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .