Tornier Blueprint-Planungssoftware bei Patienten, die eine umgekehrte Schulterendoprothetik erhalten
13. Juli 2020 aktualisiert von: Spine Institute of Louisiana Foundation
Eine einarmige, prospektive Studie der Tornier Blueprint-Planungssoftware bei Patienten, die eine umgekehrte Schulterendoprothetik erhalten
Vergleichen Sie die bei der präoperativen Planung der inversen Schulterarthroplastik ermittelte Größe mit der gewählten operativen Implantatgröße.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blueprint-Planungssoftware erstellt automatisch eine virtuelle Implantationsumgebung, die der Chirurg verwenden kann. Die Verwendung von 3D-Messungen ist unabhängig von der Patientenpositionierung, was zu genaueren Messungen der Glenoidversion und Neigungsmessungen bei Schulterersatzoperationen führt.
Die präoperative Planung mit Blueprint kann die intraoperative Implantatauswahl innerhalb einer Größe genau vorhersagen. Außerdem führt die präoperative Planung zu Falleffizienz und verbesserten funktionellen Ergebnissen 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Implantatgröße, die Planungszeit, die funktionellen Ergebnisse und die Eingriffszeit (d. h. die Operationszeit) unter Verwendung der Blueprint-Planungssoftware bei Probanden zu charakterisieren, die Kandidaten für eine inverse Schulterarthroplastik sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreif und Alter ≥ 18 Jahre.
- Muss nach Ansicht des behandelnden Chirurgen bereits ein geeigneter Kandidat für eine inverse Schulterarthroplastik ohne die Verwendung von Glenoid-Knochentransplantaten sein.
- Sie werden wahrscheinlich bis zum Ende des Studienzeitraums für regelmäßige Nachuntersuchungen zurückkehren.
- Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere knöcherne Operation an der operierten Schulter.
- Schulterschmerzen aufgrund eines akuten Traumas.
- Klinischer, labortechnischer und/oder radiologischer Nachweis von Schulterschmerzen infolge akuter oder chronischer Infektionen, bösartiger Erkrankungen, anderer raumfordernder Läsionen und metabolischer Demineralisierungskrankheiten des Knochens (z. Osteomalazie, Gicht, Morbus Paget etc.)
- Jeder aktive Malignom, infektiöse Prozess oder dokumentierte chronische Autoimmunerkrankung.
- Jede andere gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Behandlung, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen könnte.
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer Abhängigkeit von Chemikalien oder Alkohol.
- Derzeit ein Gefangener.
- Derzeit an einer schweren psychischen Erkrankung leiden (Psychose, Schizophrenie, schwere affektive Störung), die darauf hindeuten kann, dass die Symptome eher psychischen als körperlichen Ursprungs sind.
- Schwanger oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Genauigkeit der Implantatplatzierung
Blueprint-Planungssoftware wird verwendet, um eine umgekehrte Schulterersatzoperation zu planen.
Die Genauigkeit der Platzierung im Vergleich zum Plan wird nach der Operation beurteilt.
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Umgekehrte Schulterendoprothetik mit Blueprint Software
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewegungsumfang der operierten Schulter
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6 Monate
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Genauigkeit der Dimensionierung
Zeitfenster: Perioperativ
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Blueprint geplante Implantatgröße im Vergleich zur tatsächlichen Implantatgröße
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Perioperativ
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Zeit zum Planen/Durchführen des Falls
Zeitfenster: Präoperativ
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Zeit, die der Chirurg benötigt, um den Fall mit der Bluerpint-Software zu planen und durchzuführen
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Präoperativ
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Zeit zum Planen/Durchführen des Falls
Zeitfenster: Perioperativ
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Zeit, die der Chirurg benötigt, um den Fall mit der Bluerpint-Software zu planen und durchzuführen
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen, um zu bewerten und zu verstehen, wie gut Sie im Alltag funktionieren, in Bezug auf Ihre Schulterschmerzen / -einschränkungen.
0-100 Punktzahl, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktionalität anzeigt.
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12 Wochen
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen, um zu bewerten und zu verstehen, wie gut Sie im Alltag funktionieren, in Bezug auf Ihre Schulterschmerzen / -einschränkungen.
0-100 Punktzahl, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktionalität anzeigt.
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6 Monate
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Fragebogen zum einfachen Schultertest (SST).
Zeitfenster: Präoperativ
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12 Ja/Nein-Fragen, um Ihre tägliche Funktionalität in Bezug auf Ihre Schulter zu verstehen.
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Präoperativ
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Fragebogen zum einfachen Schultertest (SST).
Zeitfenster: 2 Wochen
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12 Ja/Nein-Fragen, um Ihre tägliche Funktionalität in Bezug auf Ihre Schulter zu verstehen.
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2 Wochen
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Fragebogen zum einfachen Schultertest (SST).
Zeitfenster: 6 Wochen
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12 Ja/Nein-Fragen, um Ihre tägliche Funktionalität in Bezug auf Ihre Schulter zu verstehen.
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6 Wochen
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Fragebogen zum einfachen Schultertest (SST).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Ja/Nein-Fragen, um Ihre tägliche Funktionalität in Bezug auf Ihre Schulter zu verstehen.
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12 Wochen
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Fragebogen zum einfachen Schultertest (SST).
Zeitfenster: 6 Monate
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12 Ja/Nein-Fragen, um Ihre tägliche Funktionalität in Bezug auf Ihre Schulter zu verstehen.
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vom Patienten bewertete Zufriedenheit mit der chirurgischen Behandlung bewertet; sehr zufrieden, eher zufrieden, eher unzufrieden oder sehr unzufrieden
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12 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten bewertete Zufriedenheit mit der chirurgischen Behandlung bewertet; sehr zufrieden, eher zufrieden, eher unzufrieden oder sehr unzufrieden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Blueprint-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .