Tornier Blueprint Planning Software em pacientes submetidos a artroplastia reversa do ombro
13 de julho de 2020 atualizado por: Spine Institute of Louisiana Foundation
Um estudo prospectivo de braço único do software Tornier Blueprint Planning em pacientes recebendo artroplastia reversa do ombro
Compare o tamanho determinado no planejamento pré-operatório da artroplastia reversa do ombro com o tamanho do implante cirúrgico selecionado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O software de planejamento Blueprint cria automaticamente um ambiente de implantação virtual para uso do cirurgião. O uso de medições 3D é independente do posicionamento do paciente, o que resulta em medições mais precisas da versão da glenoide e medições de inclinação na cirurgia de substituição do ombro.
O planejamento pré-operatório com Blueprint pode prever com precisão a seleção de implante intraoperatório dentro de um tamanho. Além disso, o planejamento pré-operatório leva à eficiência do caso e melhora dos resultados funcionais aos 6 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
O objetivo deste estudo é caracterizar a precisão do tamanho do implante, o tempo de planejamento, os resultados funcionais e o tempo do procedimento (ou seja, tempo cirúrgico) usando o software de planejamento Blueprint em indivíduos candidatos à artroplastia reversa do ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquelético maduro e idade ≥ 18 anos.
- Na opinião do cirurgião responsável, já deve ser um candidato qualificado para artroplastia reversa do ombro sem o uso de enxertos ósseos da glenoide.
- Provavelmente retornará para acompanhamentos regulares até o final do período do estudo.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer Consentimento Informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia óssea prévia no ombro operatório.
- Dor no ombro devido a trauma agudo.
- Evidência clínica, laboratorial e/ou radiológica de dor no ombro secundária a infecção aguda ou crônica, malignidade, outras lesões ocupando espaço e doenças metabólicas de desmineralização óssea (por exemplo, osteomalacia, gota, doença de Paget, etc.)
- Qualquer malignidade ativa, processo infeccioso ou doença autoimune crônica documentada.
- Qualquer outra doença ou tratamento médico concomitante que possa prejudicar o processo normal de cicatrização.
- História recente (nos últimos 6 meses) de qualquer dependência química ou alcoólica.
- Atualmente um prisioneiro.
- Atualmente experimentando uma doença mental grave (psicose, esquizofrenia, transtorno afetivo maior) que pode indicar que os sintomas são psicológicos e não de origem física.
- Grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Precisão de colocação do implante
O software de planejamento Blueprint será usado para planejar a cirurgia reversa de substituição do ombro.
A precisão da colocação em comparação com o plano será avaliada após a cirurgia.
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Artroplastia reversa do ombro utilizando o software Blueprint
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
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Amplitude de movimento do ombro operado
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6 meses
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Precisão de dimensionamento
Prazo: Perioperatório
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Tamanho planejado do implante em comparação com o tamanho real do implante
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Perioperatório
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Hora de planejar/executar o caso
Prazo: Pré-operatório
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Tempo necessário para o cirurgião planejar e executar o caso usando o software Bluerpint
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Pré-operatório
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Hora de planejar/executar o caso
Prazo: Perioperatório
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Tempo necessário para o cirurgião planejar e executar o caso usando o software Bluerpint
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de Avaliação Padronizada de Ombro Americano para Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 12 semanas
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Questionário para pontuar e entender o quão bem você funciona na vida cotidiana, em relação às suas dores/limitações no ombro.
Pontuação de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior funcionalidade.
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12 semanas
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Formulário de Avaliação Padronizada de Ombro Americano para Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 6 meses
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Questionário para pontuar e entender o quão bem você funciona na vida cotidiana, em relação às suas dores/limitações no ombro.
Pontuação de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior funcionalidade.
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6 meses
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Questionário de Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Pré-operatório
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12 perguntas sim/não para entender sua funcionalidade diária em relação ao seu ombro.
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Pré-operatório
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Questionário de Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 2 semanas
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12 perguntas sim/não para entender sua funcionalidade diária em relação ao seu ombro.
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2 semanas
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Questionário de Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 6 semanas
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12 perguntas sim/não para entender sua funcionalidade diária em relação ao seu ombro.
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6 semanas
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Questionário de Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 12 semanas
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12 perguntas sim/não para entender sua funcionalidade diária em relação ao seu ombro.
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12 semanas
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Questionário de Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 6 meses
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12 perguntas sim/não para entender sua funcionalidade diária em relação ao seu ombro.
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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Satisfação avaliada pelo paciente com o tratamento cirúrgico avaliado; muito satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito ou muito insatisfeito
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12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Satisfação avaliada pelo paciente com o tratamento cirúrgico avaliado; muito satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito ou muito insatisfeito
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Blueprint-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .