Tornier Blueprint Planning Software til patienter, der modtager omvendt skulderplastik
13. juli 2020 opdateret af: Spine Institute of Louisiana Foundation
En enkeltarmet, prospektiv undersøgelse af Tornier Blueprint Planning Software hos patienter, der modtager omvendt skulderarthroplasty
Sammenlign størrelse bestemt i præoperativ planlægning af omvendt skulderarthroplastik med den valgte operative implantatstørrelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blueprint-planlægningssoftwaren opretter automatisk et virtuelt implantationsmiljø, som kirurgen kan bruge. Brugen af 3D-målinger er uafhængig af patientpositionering, hvilket resulterer i mere nøjagtige målinger af glenoid-versionen og hældningsmålinger ved skulderudskiftningskirurgi.
Præoperativ planlægning med Blueprint kan præcist forudsige intraoperativt implantatvalg inden for én størrelse. Præoperativ planlægning fører også til sagseffektivitet og forbedrede funktionelle resultater 6 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere implantatstørrelsenøjagtighed, planlægningstid, funktionelle resultater og proceduretid (dvs. kirurgisk tid) ved hjælp af Blueprint-planlægningssoftware i forsøgspersoner, der er kandidater til omvendt skulderarthroplastik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmæssigt moden og alder ≥ 18 år.
- Efter den behandlende kirurgs mening skal allerede være en kvalificeret kandidat til omvendt skulderarthroplastik uden brug af glenoid knogletransplantater.
- Det er sandsynligt, at du vender tilbage til regelmæssige opfølgninger indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knogleoperation på den operative skulder.
- Skuldersmerter på grund af akut traume.
- Kliniske, laboratoriemæssige og/eller radiologiske beviser for skuldersmerter sekundært til akut eller kronisk infektion, malignitet, andre pladsoptagende læsioner og metaboliske knogledemineraliseringssygdomme (f. osteomalaci, gigt, Pagets sygdom osv.)
- Enhver aktiv malignitet, infektiøs proces eller dokumenteret kronisk autoimmun sygdom.
- Enhver anden samtidig medicinsk sygdom eller behandling, der kan forringe normal helingsproces.
- Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) af enhver kemisk eller alkoholafhængighed.
- I øjeblikket fange.
- Oplever i øjeblikket en større psykisk sygdom (psykose, skizofreni, alvorlig affektiv lidelse), som kan tyde på, at symptomerne er psykisk snarere end af fysisk oprindelse.
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nøjagtighed af implantatplacering
Planlægningssoftware vil blive brugt til at planlægge omvendt skulderudskiftningskirurgi.
Nøjagtigheden af placeringen i forhold til planen vil blive vurderet efter operationen.
|
Omvendt skulderarthroplasty ved hjælp af Blueprint Software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevægelsesområde for den operative skulder
|
6 måneder
|
|
Nøjagtighed af dimensionering
Tidsramme: Perioperativ
|
Blueprint planlagt implantatstørrelse sammenlignet med faktisk implantatstørrelse
|
Perioperativ
|
|
Tid til at planlægge/udføre case
Tidsramme: Præoperativ
|
Det tager tid for kirurgen at planlægge og udføre sagen ved hjælp af Bluerpint-softwaren
|
Præoperativ
|
|
Tid til at planlægge/udføre case
Tidsramme: Perioperativ
|
Det tager tid for kirurgen at planlægge og udføre sagen ved hjælp af Bluerpint-softwaren
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskema til at score og forstå, hvor godt du fungerer i hverdagen, vedrørende dine skuldersmerter/-begrænsninger.
0-100 score, hvor højere score indikerer højere funktionalitet.
|
12 uger
|
|
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema til at score og forstå, hvor godt du fungerer i hverdagen, vedrørende dine skuldersmerter/-begrænsninger.
0-100 score, hvor højere score indikerer højere funktionalitet.
|
6 måneder
|
|
Simple Shoulder Test (SST) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ
|
12 ja/nej-spørgsmål for at forstå din daglige funktionalitet vedrørende din skulder.
|
Præoperativ
|
|
Simple Shoulder Test (SST) spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
12 ja/nej-spørgsmål for at forstå din daglige funktionalitet vedrørende din skulder.
|
2 uger
|
|
Simple Shoulder Test (SST) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
12 ja/nej-spørgsmål for at forstå din daglige funktionalitet vedrørende din skulder.
|
6 uger
|
|
Simple Shoulder Test (SST) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
12 ja/nej-spørgsmål for at forstå din daglige funktionalitet vedrørende din skulder.
|
12 uger
|
|
Simple Shoulder Test (SST) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
12 ja/nej-spørgsmål for at forstå din daglige funktionalitet vedrørende din skulder.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Patient vurderet tilfredshed med kirurgisk behandling vurderet; meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds eller meget utilfreds
|
12 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient vurderet tilfredshed med kirurgisk behandling vurderet; meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds eller meget utilfreds
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Blueprint-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omvendt skulderudskiftning
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater