Tornier Blueprint Planning Software för patienter som får omvänd axelprotesplastik
13 juli 2020 uppdaterad av: Spine Institute of Louisiana Foundation
En enarmad, prospektiv studie av Tornier Blueprint Planning Software hos patienter som får omvänd axelprotesplastik
Jämför storleken bestämd i preoperativ planering av omvänd axelprotesoperation med den valda operativa implantatstorleken.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Planeringsprogrammet Blueprint skapar automatiskt en virtuell implantationsmiljö som kirurgen kan använda. Användningen av 3D-mätningar är oberoende av patientens positionering, vilket resulterar i mer exakta mätningar av glenoidversionen och lutningsmätningar vid axelproteskirurgi.
Preoperativ planering med Blueprint kan exakt förutsäga intraoperativt implantatval inom en storlek. Preoperativ planering leder också till falleffektivitet och förbättrade funktionella resultat 6 månader efter operationen jämfört med Baseline.
Syftet med denna studie är att karakterisera implantatets storleksnoggrannhet, planeringstid, funktionella resultat och procedurtid (d.v.s. kirurgisk tid) med hjälp av Blueprint-planeringsmjukvara hos försökspersoner som är kandidater för omvänd axelprotesplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogen och ålder ≥ 18 år.
- Enligt den behandlande kirurgen måste den redan vara en kvalificerad kandidat för omvänd axelprotes utan användning av glenoidbentransplantat.
- Återkommer sannolikt för regelbundna uppföljningar fram till slutet av studieperioden.
- Vara villig och kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Tidigare benoperation på den operativa axeln.
- Axelvärk på grund av akut trauma.
- Kliniska, laboratoriemässiga och/eller radiologiska bevis för axelsmärta sekundärt till akut eller kronisk infektion, malignitet, andra utrymmesupptagande lesioner och metaboliska bendemineraliseringssjukdomar (t. osteomalaci, gikt, Pagets sjukdom etc.)
- Varje aktiv malignitet, infektionsprocess eller dokumenterad kronisk autoimmun sjukdom.
- Varje annan samtidig medicinsk sjukdom eller behandling som kan försämra normal läkningsprocess.
- Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av något kemiskt eller alkoholberoende.
- För närvarande fånge.
- Upplever för närvarande en allvarlig psykisk sjukdom (psykos, schizofreni, allvarlig affektiv störning) som kan tyda på att symtomen är psykologiska snarare än av fysiskt ursprung.
- Gravid eller planerar att bli gravid inom studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Noggrannhet vid implantatplacering
Planeringsprogramvara kommer att användas för att planera omvänd axelersättningskirurgi.
Noggrannheten av placeringen jämfört med planen kommer att bedömas efter operationen.
|
Omvänd axelprotes med hjälp av Blueprint Software
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
|
Rörelseomfång för den operativa axeln
|
6 månader
|
|
Noggrannhet av dimensionering
Tidsram: Perioperativ
|
Blueprint planerad implantatstorlek jämfört med faktisk implantatstorlek
|
Perioperativ
|
|
Dags att planera/utföra case
Tidsram: Preoperativt
|
Tid som krävs för kirurgen att planera och utföra fallet med hjälp av Bluerpint-mjukvaran
|
Preoperativt
|
|
Dags att planera/utföra case
Tidsram: Perioperativ
|
Tid som krävs för kirurgen att planera och utföra fallet med hjälp av Bluerpint-mjukvaran
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsram: 12 veckor
|
Enkät för att poängtera och förstå hur väl du fungerar i vardagen, angående dina axelsmärtor/begränsningar.
0-100 poäng, med högre poäng indikerar högre funktionalitet.
|
12 veckor
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsram: 6 månader
|
Enkät för att poängtera och förstå hur väl du fungerar i vardagen, angående dina axelsmärtor/begränsningar.
0-100 poäng, med högre poäng indikerar högre funktionalitet.
|
6 månader
|
|
Enkelt axeltest (SST) frågeformulär
Tidsram: Preoperativt
|
12 ja/nej frågor för att förstå din dagliga funktionalitet angående din axel.
|
Preoperativt
|
|
Enkelt axeltest (SST) frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
|
12 ja/nej frågor för att förstå din dagliga funktionalitet angående din axel.
|
2 veckor
|
|
Enkelt axeltest (SST) frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
12 ja/nej frågor för att förstå din dagliga funktionalitet angående din axel.
|
6 veckor
|
|
Enkelt axeltest (SST) frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 ja/nej frågor för att förstå din dagliga funktionalitet angående din axel.
|
12 veckor
|
|
Enkelt axeltest (SST) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
12 ja/nej frågor för att förstå din dagliga funktionalitet angående din axel.
|
6 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
Patient bedömd tillfredsställelse med kirurgisk behandling betygsatt; mycket nöjd, något nöjd, något missnöjd eller mycket missnöjd
|
12 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Patient bedömd tillfredsställelse med kirurgisk behandling betygsatt; mycket nöjd, något nöjd, något missnöjd eller mycket missnöjd
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Blueprint-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .