Программное обеспечение Tornier Blueprint Planning для пациентов, перенесших реверсивное эндопротезирование плечевого сустава
13 июля 2020 г. обновлено: Spine Institute of Louisiana Foundation
Одногрупповое проспективное исследование программного обеспечения Tornier Blueprint Planning у пациентов, перенесших реверсивное эндопротезирование плечевого сустава
Сравните размер, определенный при предоперационном планировании реверсивного эндопротезирования плечевого сустава, с выбранным операционным размером имплантата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Программное обеспечение для планирования Blueprint автоматически создает виртуальную среду имплантации для использования хирургом. Использование 3D-измерений не зависит от положения пациента, что приводит к более точным измерениям версии гленоида и измерениям наклона при операции по замене плечевого сустава.
Предоперационное планирование с помощью Blueprint может точно спрогнозировать интраоперационный выбор имплантата в пределах одного размера. Кроме того, предоперационное планирование приводит к эффективности лечения и улучшению функциональных результатов через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
Цель этого исследования — охарактеризовать точность размера имплантата, время планирования, функциональные результаты и время процедуры (т. е. время операции) с использованием программного обеспечения для планирования Blueprint у субъектов, которые являются кандидатами на реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скелет зрелый, возраст ≥ 18 лет.
- По мнению лечащего хирурга, уже должен быть квалифицированный кандидат на реверсивное эндопротезирование плечевого сустава без использования гленоидных костных трансплантатов.
- Вероятность возвращения для регулярных последующих наблюдений до конца периода исследования.
- Быть готовым и способным дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующая костная хирургия на оперативном плече.
- Боль в плече из-за острой травмы.
- Клинические, лабораторные и/или радиологические признаки боли в плече, вторичные по отношению к острой или хронической инфекции, злокачественным новообразованиям, другим объемным поражениям и метаболическим заболеваниям деминерализации костей (например, остеомаляция, подагра, болезнь Педжета и др.)
- Любое активное злокачественное новообразование, инфекционный процесс или подтвержденное хроническое аутоиммунное заболевание.
- Любое другое сопутствующее медицинское заболевание или лечение, которое может нарушить нормальный процесс заживления.
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) любой химической или алкогольной зависимости.
- В настоящее время заключенный.
- В настоящее время страдает серьезным психическим заболеванием (психоз, шизофрения, серьезное аффективное расстройство), что может указывать на то, что симптомы имеют психологическое, а не физическое происхождение.
- Беременность или планирование беременности в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Точность установки имплантата
Программное обеспечение для планирования Blueprint будет использоваться для планирования операции по замене обратного плеча.
Точность размещения по сравнению с планом будет оцениваться после операции.
|
Реверсивное эндопротезирование плечевого сустава с использованием программного обеспечения Blueprint
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем движений операционного плеча
|
6 месяцев
|
|
Точность размеров
Временное ограничение: Периоперационный
|
Запланированный на чертеже размер имплантата по сравнению с фактическим размером имплантата
|
Периоперационный
|
|
Время планировать/выполнять дело
Временное ограничение: Предоперационный
|
Время, необходимое хирургу для планирования и выполнения операции с использованием программного обеспечения Bluerint.
|
Предоперационный
|
|
Время планировать/выполнять дело
Временное ограничение: Периоперационный
|
Время, необходимое хирургу для планирования и выполнения операции с использованием программного обеспечения Bluerint.
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета, чтобы оценить и понять, насколько хорошо вы работаете в повседневной жизни, относительно вашей боли / ограничений в плече.
0-100 баллов, при этом более высокий балл указывает на более высокую функциональность.
|
12 недель
|
|
Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, чтобы оценить и понять, насколько хорошо вы работаете в повседневной жизни, относительно вашей боли / ограничений в плече.
0-100 баллов, при этом более высокий балл указывает на более высокую функциональность.
|
6 месяцев
|
|
Анкета простого теста плеча (SST)
Временное ограничение: Предоперационный
|
12 вопросов да/нет, чтобы понять вашу повседневную функциональность в отношении вашего плеча.
|
Предоперационный
|
|
Анкета простого теста плеча (SST)
Временное ограничение: 2 недели
|
12 вопросов да/нет, чтобы понять вашу повседневную функциональность в отношении вашего плеча.
|
2 недели
|
|
Анкета простого теста плеча (SST)
Временное ограничение: 6 недель
|
12 вопросов да/нет, чтобы понять вашу повседневную функциональность в отношении вашего плеча.
|
6 недель
|
|
Анкета простого теста плеча (SST)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 вопросов да/нет, чтобы понять вашу повседневную функциональность в отношении вашего плеча.
|
12 недель
|
|
Анкета простого теста плеча (SST)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
12 вопросов да/нет, чтобы понять вашу повседневную функциональность в отношении вашего плеча.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент оценил удовлетворенность хирургическим лечением по рейтингу; очень доволен, несколько удовлетворен, несколько недоволен или очень недоволен
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент оценил удовлетворенность хирургическим лечением по рейтингу; очень доволен, несколько удовлетворен, несколько недоволен или очень недоволен
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Blueprint-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .