Tornier Blueprint Planning Software en pacientes que se someten a una artroplastia de hombro invertida
13 de julio de 2020 actualizado por: Spine Institute of Louisiana Foundation
Un estudio prospectivo de un solo brazo del software Tornier Blueprint Planning en pacientes que se sometieron a una artroplastia de hombro invertida
Compare el tamaño determinado en la planificación preoperatoria de la artroplastia de hombro invertida con el tamaño del implante operativo seleccionado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El software de planificación Blueprint crea automáticamente un entorno de implantación virtual para que lo utilice el cirujano. El uso de mediciones 3D es independiente del posicionamiento del paciente, lo que da como resultado mediciones más precisas de la versión glenoidea y mediciones de inclinación en la cirugía de reemplazo de hombro.
La planificación preoperatoria con Blueprint puede predecir con precisión la selección de implantes intraoperatorios dentro de un tamaño. Además, la planificación preoperatoria conduce a la eficiencia del caso y mejores resultados funcionales a los 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base.
El objetivo de este estudio es caracterizar la precisión del tamaño del implante, el tiempo de planificación, los resultados funcionales y el tiempo del procedimiento (es decir, el tiempo quirúrgico) utilizando el software de planificación Blueprint en sujetos que son candidatos para una artroplastia de hombro invertida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esqueléticamente maduro y edad ≥ 18 años.
- En opinión del cirujano tratante, ya debe ser un candidato calificado para la artroplastia inversa de hombro sin el uso de injertos óseos glenoideos.
- Es probable que regrese para seguimientos regulares hasta el final del período de estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ósea previa en el hombro operado.
- Hombro doloroso por traumatismo agudo.
- Evidencia clínica, de laboratorio y/o radiológica de dolor de hombro secundario a infección aguda o crónica, malignidad, otras lesiones ocupantes de espacio y enfermedades metabólicas de desmineralización ósea (p. osteomalacia, gota, enfermedad de Paget, etc.)
- Cualquier malignidad activa, proceso infeccioso o enfermedad autoinmune crónica documentada.
- Cualquier otra enfermedad o tratamiento médico concurrente que pueda afectar el proceso de curación normal.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de cualquier dependencia química o de alcohol.
- Actualmente preso.
- Experimentar actualmente una enfermedad mental importante (psicosis, esquizofrenia, trastorno afectivo mayor) que puede indicar que los síntomas son de origen psicológico más que físico.
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Precisión de colocación de implantes
El software de planificación Blueprint se utilizará para planificar la cirugía de reemplazo inverso de hombro.
La precisión de la colocación en comparación con el plan se evaluará después de la cirugía.
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Artroplastia de hombro invertida utilizando el software Blueprint
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rango de movimiento del hombro operado
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6 meses
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Precisión del tamaño
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tamaño del implante planificado en Blueprint en comparación con el tamaño real del implante
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Perioperatorio
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Tiempo para planificar/realizar el caso
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Tiempo necesario para que el cirujano planifique y realice el caso utilizando el software Bluerpint
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Preoperatorio
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Tiempo para planificar/realizar el caso
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tiempo necesario para que el cirujano planifique y realice el caso utilizando el software Bluerpint
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario estandarizado de evaluación del hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario para calificar y comprender qué tan bien se desempeña en la vida cotidiana, en relación con el dolor/limitaciones del hombro.
Puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor funcionalidad.
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12 semanas
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Formulario estandarizado de evaluación del hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario para calificar y comprender qué tan bien se desempeña en la vida cotidiana, en relación con el dolor/limitaciones del hombro.
Puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor funcionalidad.
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6 meses
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Cuestionario de prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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12 preguntas de sí/no para comprender su funcionalidad diaria con respecto a su hombro.
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Preoperatorio
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Cuestionario de prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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12 preguntas de sí/no para comprender su funcionalidad diaria con respecto a su hombro.
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2 semanas
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Cuestionario de prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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12 preguntas de sí/no para comprender su funcionalidad diaria con respecto a su hombro.
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6 semanas
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Cuestionario de prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 preguntas de sí/no para comprender su funcionalidad diaria con respecto a su hombro.
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12 semanas
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Cuestionario de prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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12 preguntas de sí/no para comprender su funcionalidad diaria con respecto a su hombro.
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calificación de la satisfacción del paciente con el tratamiento quirúrgico; muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho o muy insatisfecho
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12 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificación de la satisfacción del paciente con el tratamiento quirúrgico; muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho o muy insatisfecho
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Blueprint-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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