Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tornier Blueprint-planningssoftware bij patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan

13 juli 2020 bijgewerkt door: Spine Institute of Louisiana Foundation

Een eenarmige, prospectieve studie van Tornier Blueprint-planningssoftware bij patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan

Vergelijk de maat die is bepaald in de preoperatieve planning van een omgekeerde schouderartroplastiek met de gekozen operatieve implantaatmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Blueprint-planningssoftware creëert automatisch een virtuele implantatieomgeving die de chirurg kan gebruiken. Het gebruik van 3D-metingen is onafhankelijk van de positionering van de patiënt, wat resulteert in nauwkeurigere metingen van de glenoïdversie en hellingsmetingen bij schoudervervangende chirurgie.

Pre-operatieve planning met Blueprint kan de intra-operatieve implantaatselectie binnen één maat nauwkeurig voorspellen. Ook leidt pre-operatieve planning tot casusefficiëntie en verbeterde functionele resultaten 6 maanden na de operatie in vergelijking met Baseline.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de implantaatgrootte, de planningstijd, de functionele resultaten en de procedurele tijd (d.w.z. chirurgische tijd) te karakteriseren met behulp van Blueprint-planningssoftware bij proefpersonen die in aanmerking komen voor een omgekeerde schouderartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgroeid skelet en leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Moet naar de mening van de behandelend chirurg al een gekwalificeerde kandidaat zijn voor een omgekeerde schouderartroplastiek zonder gebruik van glenoïdbottransplantaten.
  3. Zal waarschijnlijk terugkeren voor regelmatige follow-ups tot het einde van de onderzoeksperiode.
  4. Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere botoperatie aan de operatieve schouder.
  2. Schouderpijn als gevolg van acuut trauma.
  3. Klinisch, laboratorium en/of radiologisch bewijs van schouderpijn secundair aan acute of chronische infectie, maligniteit, andere ruimte-innemende laesies en metabole botdemineralisatieziekten (bijv. osteomalacie, jicht, de ziekte van Paget enz.)
  4. Elke actieve maligniteit, infectieus proces of gedocumenteerde chronische auto-immuunziekte.
  5. Elke andere gelijktijdige medische ziekte of behandeling die het normale genezingsproces kan belemmeren.
  6. Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van enige afhankelijkheid van chemicaliën of alcohol.
  7. Momenteel een gevangene.
  8. Momenteel lijdt aan een ernstige psychische aandoening (psychose, schizofrenie, ernstige affectieve stoornis) die erop kan wijzen dat de symptomen eerder van psychische dan van lichamelijke oorsprong zijn.
  9. Zwanger of van plan om binnen studieduur zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nauwkeurigheid van implantaatplaatsing
Blueprint-planningssoftware zal worden gebruikt om een ​​omgekeerde schoudervervangende operatie te plannen. Nauwkeurigheid van de plaatsing in vergelijking met het plan zal na de operatie worden beoordeeld.
Apparaat: Omgekeerde schouderprothese met behulp van Blueprint Software
Omgekeerde schouderprothese met behulp van Blueprint Software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
Bewegingsbereik van de operatieve schouder
6 maanden
Nauwkeurigheid van maatvoering
Tijdsspanne: Perioperatief
Blauwdruk geplande implantaatgrootte vergeleken met werkelijke implantaatgrootte
Perioperatief
Tijd om casus te plannen/uit te voeren
Tijdsspanne: Pre-operatief
Tijd die de chirurg nodig heeft om de casus te plannen en uit te voeren met behulp van de Bluerprint-software
Pre-operatief
Tijd om casus te plannen/uit te voeren
Tijdsspanne: Perioperatief
Tijd die de chirurg nodig heeft om de casus te plannen en uit te voeren met behulp van de Bluerprint-software
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst om te scoren en te begrijpen hoe goed u functioneert in het dagelijks leven met betrekking tot uw schouderpijn/beperkingen. 0-100 score, waarbij een hogere score een hogere functionaliteit aangeeft.
12 weken
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst om te scoren en te begrijpen hoe goed u functioneert in het dagelijks leven met betrekking tot uw schouderpijn/beperkingen. 0-100 score, waarbij een hogere score een hogere functionaliteit aangeeft.
6 maanden
Eenvoudige schoudertest (SST) vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-operatief
12 ja/nee-vragen om inzicht te krijgen in uw dagelijkse functioneren met betrekking tot uw schouder.
Pre-operatief
Eenvoudige schoudertest (SST) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
12 ja/nee-vragen om inzicht te krijgen in uw dagelijkse functioneren met betrekking tot uw schouder.
2 weken
Eenvoudige schoudertest (SST) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
12 ja/nee-vragen om inzicht te krijgen in uw dagelijkse functioneren met betrekking tot uw schouder.
6 weken
Eenvoudige schoudertest (SST) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
12 ja/nee-vragen om inzicht te krijgen in uw dagelijkse functioneren met betrekking tot uw schouder.
12 weken
Eenvoudige schoudertest (SST) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
12 ja/nee-vragen om inzicht te krijgen in uw dagelijkse functioneren met betrekking tot uw schouder.
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënt beoordeelde tevredenheid met chirurgische behandeling beoordeeld; zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden
12 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt beoordeelde tevredenheid met chirurgische behandeling beoordeeld; zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spine Institute of Louisiana Foundation

Medewerkers

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Blueprint-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omgekeerde schoudervervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren