Tornier Blueprint tervezőszoftver fordított vállízületi műtéten átesett betegeknél
2020. július 13. frissítette: Spine Institute of Louisiana Foundation
Egykarú, prospektív tanulmány a Tornier Blueprint tervezőszoftverről fordított vállízületi műtéten átesett betegeknél
Hasonlítsa össze a fordított vállízület műtét előtti tervezése során meghatározott méreteket a kiválasztott műtéti implantátum mérettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Blueprint tervezőszoftver automatikusan létrehoz egy virtuális beültetési környezetet a sebész számára. A 3D mérések alkalmazása független a páciens pozicionálásától, ami a glenoid változat pontosabb mérését és a vállprotézis műtéteknél a dőlésméréseket eredményezi.
A műtét előtti tervezés a Blueprint segítségével pontosan megjósolhatja az intraoperatív implantátum kiválasztását egy méreten belül. Ezenkívül a műtét előtti tervezés az esetek hatékonyságához és a műtét utáni 6 hónappal jobb funkcionális eredményekhez vezet a kiindulási állapothoz képest.
A tanulmány célja az implantátum méretének pontossága, a tervezési idő, a funkcionális eredmények és az eljárási idő (vagyis a műtéti idő) jellemzése a Blueprint tervezőszoftver segítségével olyan alanyoknál, akik reverz vállízületplasztikára jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontváz érett, életkora ≥ 18 év.
- A kezelő sebész véleménye szerint már alkalmas jelöltnek kell lennie a reverz vállízületi műtétre glenoid csontgraft alkalmazása nélkül.
- Valószínűleg visszatér a rendszeres nyomon követésre a vizsgálati időszak végéig.
- Legyen hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csontos műtét a műtéti vállon.
- Vállfájdalom akut trauma következtében.
- Klinikai, laboratóriumi és/vagy radiológiai bizonyítékok akut vagy krónikus fertőzések, rosszindulatú daganatok, egyéb helyet foglaló elváltozások és metabolikus csontdemineralizációs betegségek (pl. osteomalacia, köszvény, Paget-kór stb.)
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat, fertőző folyamat vagy dokumentált krónikus autoimmun betegség.
- Bármilyen más egyidejű betegség vagy kezelés, amely ronthatja a normál gyógyulási folyamatot.
- Bármilyen vegyi vagy alkoholfüggőség a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban).
- Jelenleg fogoly.
- Jelenleg súlyos mentális betegségben szenved (pszichózis, skizofrénia, súlyos érzelmi zavar), amely arra utalhat, hogy a tünetek inkább pszichológiai, nem pedig fizikai eredetűek.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartamán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az implantátum beültetési pontossága
A Blueprint tervezőszoftvert használják a fordított vállprotézis műtét megtervezéséhez.
Az elhelyezés pontosságát a tervhez képest a műtét után értékeljük.
|
Fordított vállízületi műtét Blueprint szoftverrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap
|
A műtéti váll mozgástartománya
|
6 hónap
|
|
A méretezés pontossága
Időkeret: Perioperatív
|
Tervezett implantátumméret a tényleges implantátummérethez képest
|
Perioperatív
|
|
Ideje az ügy megtervezésének/végrehajtásának
Időkeret: Műtét előtti
|
A sebésznek az eset Bluerpint szoftverrel történő megtervezéséhez és elvégzéséhez szükséges idő
|
Műtét előtti
|
|
Ideje az ügy megtervezésének/végrehajtásának
Időkeret: Perioperatív
|
A sebésznek az eset Bluerpint szoftverrel történő megtervezéséhez és elvégzéséhez szükséges idő
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállértékelési űrlapja (ASES)
Időkeret: 12 hét
|
Kérdőív annak érdekében, hogy pontozza és megértse, mennyire jól működik a mindennapi életben, a vállfájdalmaival/korlátozásaival kapcsolatban.
0-100 pontszám, a magasabb pontszám magasabb funkcionalitást jelez.
|
12 hét
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállértékelési űrlapja (ASES)
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív annak érdekében, hogy pontozza és megértse, mennyire jól működik a mindennapi életben, a vállfájdalmaival/korlátozásaival kapcsolatban.
0-100 pontszám, a magasabb pontszám magasabb funkcionalitást jelez.
|
6 hónap
|
|
Egyszerű vállteszt (SST) kérdőív
Időkeret: Műtét előtti
|
12 igen/nem kérdés, hogy megértse a vállát érintő napi működését.
|
Műtét előtti
|
|
Egyszerű vállteszt (SST) kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
12 igen/nem kérdés, hogy megértse a vállát érintő napi működését.
|
2 hét
|
|
Egyszerű vállteszt (SST) kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
12 igen/nem kérdés, hogy megértse a vállát érintő napi működését.
|
6 hét
|
|
Egyszerű vállteszt (SST) kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
12 igen/nem kérdés, hogy megértse a vállát érintő napi működését.
|
12 hét
|
|
Egyszerű vállteszt (SST) kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
12 igen/nem kérdés, hogy megértse a vállát érintő napi működését.
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hét
|
A beteg elégedettsége a sebészeti kezeléssel értékelt; nagyon elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen vagy nagyon elégedetlen
|
12 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg elégedettsége a sebészeti kezeléssel értékelt; nagyon elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen vagy nagyon elégedetlen
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Blueprint-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fordított vállcsere
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok