Tornier 蓝图规划软件在接受反肩关节置换术的患者中的应用
2020年7月13日 更新者：Spine Institute of Louisiana Foundation
Tornier 蓝图规划软件在接受反肩关节置换术患者中的单臂前瞻性研究
将反向肩关节置换术术前计划中确定的尺寸与所选的手术植入物尺寸进行比较。
研究概览
详细说明
Blueprint 规划软件自动创建一个虚拟植入环境供外科医生使用。 3D 测量的使用独立于患者定位，这导致在肩关节置换手术中更准确地测量关节盂版本和倾斜度测量。
使用 Blueprint 进行术前规划可以在一种尺寸内准确预测术中植入物的选择。 此外，与基线相比，术前计划可提高病例效率并改善术后 6 个月的功能结果。
本研究的目的是使用 Blueprint 规划软件对反向肩关节置换术的候选对象描述植入物尺寸准确性、规划时间、功能结果和手术时间（即手术时间）的特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟，年龄≥18岁。
- 在治疗外科医生看来，必须已经是不使用关节盂植骨的反向肩关节置换术的合格候选人。
- 可能会返回进行定期随访，直到研究期结束。
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 先前在手术肩部进行过骨手术。
- 急性外伤引起的肩痛。
- 继发于急性或慢性感染、恶性肿瘤、其他占位性病变和代谢性骨脱矿疾病（例如 骨软化症、痛风、佩吉特病等）
- 任何活动性恶性肿瘤、感染过程或有记录的慢性自身免疫性疾病。
- 可能损害正常愈合过程的任何其他并发医学疾病或治疗。
- 任何化学品或酒精依赖的近期病史（过去 6 个月内）。
- 目前是一名囚犯。
- 目前正在经历严重的精神疾病（精神病、精神分裂症、严重情感障碍），这可能表明症状是心理而非生理原因。
- 怀孕或计划在研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：种植体放置精度
蓝图规划软件将用于规划反向肩关节置换手术。
与计划相比放置的准确性将在手术后进行评估。
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使用 Blueprint 软件进行反向肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：6个月
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手术肩关节活动范围
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6个月
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上浆精度
大体时间：围手术期
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蓝图计划种植体尺寸与实际种植体尺寸的对比
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围手术期
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计划/执行案例的时间
大体时间：术前
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外科医生使用 Bluerpint 软件计划和执行病例所需的时间
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术前
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计划/执行案例的时间
大体时间：围手术期
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外科医生使用 Bluerpint 软件计划和执行病例所需的时间
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生标准化肩部评估表 (ASES)
大体时间：12周
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问卷评分并了解您在日常生活中的运作情况，涉及您的肩部疼痛/限制。
0-100分，分数越高表示功能越强。
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12周
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美国肩肘外科医生标准化肩部评估表 (ASES)
大体时间：6个月
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问卷评分并了解您在日常生活中的运作情况，涉及您的肩部疼痛/限制。
0-100分，分数越高表示功能越强。
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6个月
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简单肩部测试 (SST) 问卷
大体时间：术前
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12 个是/否问题，了解您肩部的日常功能。
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术前
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简单肩部测试 (SST) 问卷
大体时间：2周
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12 个是/否问题，了解您肩部的日常功能。
|
2周
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简单肩部测试 (SST) 问卷
大体时间：6周
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12 个是/否问题，了解您肩部的日常功能。
|
6周
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简单肩部测试 (SST) 问卷
大体时间：12周
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12 个是/否问题，了解您肩部的日常功能。
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12周
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简单肩部测试 (SST) 问卷
大体时间：6个月
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12 个是/否问题，了解您肩部的日常功能。
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6个月
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患者满意度
大体时间：12周
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患者对手术治疗的满意度评分；非常满意、有些满意、有些不满意或非常不满意
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12周
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患者满意度
大体时间：6个月
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患者对手术治疗的满意度评分；非常满意、有些满意、有些不满意或非常不满意
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Googe, MD、Orthopedics Specialists of Louisiana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月16日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Blueprint-2019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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