Oprogramowanie Tornier Blueprint Planning u pacjentów poddawanych plastyce odwróconej stawu ramiennego
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Spine Institute of Louisiana Foundation
Jednoramienne, prospektywne badanie oprogramowania do planowania planu Torniera u pacjentów poddawanych plastyce odwróconej barku
Porównaj rozmiar określony w przedoperacyjnym planowaniu alloplastyki stawu ramiennego z wybranym rozmiarem implantu operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Oprogramowanie do planowania Blueprint automatycznie tworzy wirtualne środowisko implantacji, z którego może korzystać chirurg. Zastosowanie pomiarów 3D jest niezależne od ułożenia pacjenta, co skutkuje dokładniejszymi pomiarami wersji panewkowej i pomiarów nachylenia w operacjach alloplastyki stawu ramiennego.
Planowanie przedoperacyjne za pomocą Blueprint może dokładnie przewidzieć śródoperacyjny wybór implantu w ramach jednego rozmiaru. Ponadto planowanie przedoperacyjne prowadzi do skuteczności przypadku i lepszych wyników czynnościowych po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z punktem wyjściowym.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie dokładności rozmiaru implantu, czasu planowania, wyników czynnościowych i czasu zabiegu (tj.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzały szkielet i wiek ≥ 18 lat.
- W ocenie chirurga prowadzącego musi być już kwalifikowanym kandydatem do alloplastyki stawu ramiennego odwrotnego bez użycia przeszczepów kości panewkowej.
- Prawdopodobny powrót na regularne wizyty kontrolne do końca okresu badania.
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja kości na operacyjnym ramieniu.
- Ból barku z powodu ostrego urazu.
- Kliniczne, laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody na ból barku wtórny do ostrej lub przewlekłej infekcji, nowotworu złośliwego, innych zmian chorobowych zajmujących przestrzeń i metabolicznych chorób demineralizacji kości (np. osteomalacja, dna moczanowa, choroba Pageta itp.)
- Każda aktywna choroba nowotworowa, proces zakaźny lub udokumentowana przewlekła choroba autoimmunologiczna.
- Jakakolwiek inna współistniejąca choroba medyczna lub leczenie, które mogą zaburzać normalny proces gojenia.
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) jakiegokolwiek uzależnienia chemicznego lub alkoholowego.
- Obecnie więzień.
- Obecnie doświadcza poważnej choroby psychicznej (psychozy, schizofrenii, poważnych zaburzeń afektywnych), co może wskazywać, że objawy mają podłoże psychiczne, a nie fizyczne.
- Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dokładność umieszczenia implantu
Oprogramowanie do planowania Blueprint zostanie użyte do zaplanowania operacji wymiany odwróconego barku.
Dokładność umieszczenia w porównaniu z planem zostanie oceniona po operacji.
|
Odwrócona alloplastyka stawu ramiennego z wykorzystaniem oprogramowania Blueprint
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakres ruchu barku operacyjnego
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność wymiarowania
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Planowany rozmiar implantu w porównaniu z rzeczywistym rozmiarem implantu
|
Okołooperacyjny
|
|
Czas na zaplanowanie/wykonanie sprawy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Czas potrzebny chirurgowi na zaplanowanie i wykonanie przypadku za pomocą oprogramowania Bluerpint
|
Przedoperacyjne
|
|
Czas na zaplanowanie/wykonanie sprawy
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Czas potrzebny chirurgowi na zaplanowanie i wykonanie przypadku za pomocą oprogramowania Bluerpint
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz do oceny i zrozumienia, jak dobrze funkcjonujesz w życiu codziennym, dotyczący bólu/ograniczeń barku.
Wynik 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą funkcjonalność.
|
12 tygodni
|
|
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny i zrozumienia, jak dobrze funkcjonujesz w życiu codziennym, dotyczący bólu/ograniczeń barku.
Wynik 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą funkcjonalność.
|
6 miesięcy
|
|
Prosty kwestionariusz testu ramion (SST).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
12 pytań tak/nie, aby zrozumieć swoją codzienną funkcjonalność dotyczącą barku.
|
Przedoperacyjne
|
|
Prosty kwestionariusz testu ramion (SST).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
12 pytań tak/nie, aby zrozumieć swoją codzienną funkcjonalność dotyczącą barku.
|
2 tygodnie
|
|
Prosty kwestionariusz testu ramion (SST).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
12 pytań tak/nie, aby zrozumieć swoją codzienną funkcjonalność dotyczącą barku.
|
6 tygodni
|
|
Prosty kwestionariusz testu ramion (SST).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 pytań tak/nie, aby zrozumieć swoją codzienną funkcjonalność dotyczącą barku.
|
12 tygodni
|
|
Prosty kwestionariusz testu ramion (SST).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
12 pytań tak/nie, aby zrozumieć swoją codzienną funkcjonalność dotyczącą barku.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zadowolenia pacjenta z leczenia chirurgicznego; bardzo zadowolony, raczej zadowolony, nieco niezadowolony lub bardzo niezadowolony
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zadowolenia pacjenta z leczenia chirurgicznego; bardzo zadowolony, raczej zadowolony, nieco niezadowolony lub bardzo niezadowolony
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Blueprint-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .