Tornier Blueprint Planning Software in pazienti che ricevono artroplastica inversa della spalla
13 luglio 2020 aggiornato da: Spine Institute of Louisiana Foundation
Uno studio prospettico a braccio singolo sul software di pianificazione Tornier Blueprint in pazienti sottoposti a artroplastica inversa della spalla
Confrontare le dimensioni determinate nella pianificazione preoperatoria dell'artroplastica inversa della spalla con le dimensioni operative dell'impianto selezionato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il software di pianificazione Blueprint crea automaticamente un ambiente di impianto virtuale che il chirurgo può utilizzare. L'uso delle misurazioni 3D è indipendente dal posizionamento del paziente, il che si traduce in misurazioni più accurate della versione della glenoide e misurazioni dell'inclinazione nella chirurgia di sostituzione della spalla.
La pianificazione preoperatoria con Blueprint può prevedere con precisione la selezione dell'impianto intraoperatorio all'interno di una taglia. Inoltre, la pianificazione preoperatoria porta all'efficienza del caso ea migliori risultati funzionali a 6 mesi dall'intervento rispetto al basale.
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare l'accuratezza delle dimensioni dell'impianto, il tempo di pianificazione, i risultati funzionali e il tempo procedurale (vale a dire il tempo chirurgico) utilizzando il software di pianificazione Blueprint in soggetti candidati all'artroplastica inversa della spalla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scheletrico maturo ed età ≥ 18 anni.
- Secondo il parere del chirurgo curante, deve essere già un candidato qualificato per l'artroplastica inversa della spalla senza l'uso di innesti ossei glenoidei.
- È probabile che ritorni per regolari follow-up fino alla fine del periodo di studio.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia ossea sulla spalla operata.
- Dolore alla spalla dovuto a trauma acuto.
- Evidenze cliniche, di laboratorio e/o radiologiche di dolore alla spalla secondario a infezioni acute o croniche, tumori maligni, altre lesioni occupanti spazio e malattie da demineralizzazione ossea metabolica (ad es. osteomalacia, gotta, morbo di Paget ecc.)
- Qualsiasi tumore maligno attivo, processo infettivo o malattia autoimmune cronica documentata.
- Qualsiasi altra malattia o trattamento medico concomitante che potrebbe compromettere il normale processo di guarigione.
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi dipendenza chimica o alcolica.
- Attualmente prigioniero.
- Attualmente soffre di una grave malattia mentale (psicosi, schizofrenia, disturbo affettivo maggiore) che può indicare che i sintomi sono psicologici piuttosto che di origine fisica.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Precisione nel posizionamento dell'impianto
Il software di pianificazione Blueprint verrà utilizzato per pianificare l'intervento di sostituzione della spalla inversa.
L'accuratezza del posizionamento rispetto al piano sarà valutata dopo l'intervento.
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Artroplastica inversa della spalla utilizzando il software Blueprint
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gamma di movimento della spalla operata
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6 mesi
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Precisione del dimensionamento
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Dimensione pianificata dell'impianto del progetto rispetto alla dimensione effettiva dell'impianto
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Perioperatorio
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È ora di pianificare/eseguire il caso
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Tempo necessario al chirurgo per pianificare ed eseguire il caso utilizzando il software Bluerpint
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Preoperatorio
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È ora di pianificare/eseguire il caso
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tempo necessario al chirurgo per pianificare ed eseguire il caso utilizzando il software Bluerpint
|
Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario per valutare e capire quanto bene funzioni nella vita di tutti i giorni, riguardo al tuo dolore/limitazioni alla spalla.
Punteggio 0-100, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità.
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12 settimane
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario per valutare e capire quanto bene funzioni nella vita di tutti i giorni, riguardo al tuo dolore/limitazioni alla spalla.
Punteggio 0-100, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità.
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6 mesi
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Questionario per il test della spalla semplice (SST).
Lasso di tempo: Preoperatorio
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12 domande sì/no per capire la tua funzionalità quotidiana relativa alla tua spalla.
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Preoperatorio
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Questionario per il test della spalla semplice (SST).
Lasso di tempo: 2 settimane
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12 domande sì/no per capire la tua funzionalità quotidiana relativa alla tua spalla.
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2 settimane
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Questionario per il test della spalla semplice (SST).
Lasso di tempo: 6 settimane
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12 domande sì/no per capire la tua funzionalità quotidiana relativa alla tua spalla.
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6 settimane
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Questionario per il test della spalla semplice (SST).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 domande sì/no per capire la tua funzionalità quotidiana relativa alla tua spalla.
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12 settimane
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Questionario per il test della spalla semplice (SST).
Lasso di tempo: 6 mesi
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12 domande sì/no per capire la tua funzionalità quotidiana relativa alla tua spalla.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Soddisfazione valutata dal paziente per il trattamento chirurgico valutato; molto soddisfatto, un po' soddisfatto, un po' insoddisfatto o molto insoddisfatto
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12 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione valutata dal paziente per il trattamento chirurgico valutato; molto soddisfatto, un po' soddisfatto, un po' insoddisfatto o molto insoddisfatto
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Blueprint-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .