Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tornier Blueprint -suunnitteluohjelmisto potilaille, jotka saavat olkapään nivelleikkauksen

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Spine Institute of Louisiana Foundation

Yhden käden tuleva tutkimus Tornier Blueprint -suunnitteluohjelmistosta potilailla, jotka saavat olkapään nivelleikkauksen

Vertaa kokoa, joka on määritetty käänteisen olkapään artroplastian ennen leikkausta suunniteltaessa, valittuun operatiiviseen implantin kokoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Blueprint-suunnitteluohjelmisto luo automaattisesti virtuaalisen implantaatioympäristön kirurgin käytettäväksi. 3D-mittausten käyttö on potilaan paikannuksesta riippumatonta, mikä johtaa tarkempiin glenoidiversion mittauksiin ja kaltevuusmittauksiin olkapään tekonivelleikkauksessa.

Leikkausta edeltävä suunnittelu Blueprintin avulla voi ennustaa tarkasti intraoperatiivisen implantin valinnan yhden koon sisällä. Myös ennen leikkausta tehty suunnittelu johtaa tapauksen tehokkuuteen ja parempiin toiminnallisiin tuloksiin 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna perustilaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia implantin koon tarkkuutta, suunnitteluaikaa, toiminnallisia tuloksia ja toimenpideaikaa (eli leikkausaikaa) Blueprint-suunnitteluohjelmistolla henkilöillä, jotka ovat ehdokkaita olkapään nivelleikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luusto kypsä ja ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Hoitavan kirurgin mielestä hänen on oltava jo pätevä ehdokas käänteiseen olkapään artroplastiaan ilman glenoidiluun siirteitä.
  3. Palaat todennäköisesti säännöllisiin seurantaan tutkimusjakson loppuun asti.
  4. Haluaa ja pystyä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi luuleikkaus leikkauksessa olkapäässä.
  2. Akuutista traumasta johtuva olkapääkipu.
  3. Kliiniset, laboratorio- ja/tai radiologiset todisteet akuutin tai kroonisen infektion, maligniteetin, muiden tilaa vievien vaurioiden ja metabolisten luun demineralisaatiosairauksien (esim. osteomalasia, kihti, Pagetin tauti jne.)
  4. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, tarttuva prosessi tai dokumentoitu krooninen autoimmuunisairaus.
  5. Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi heikentää normaalia paranemisprosessia.
  6. Viimeaikainen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) kemikaali- tai alkoholiriippuvuudesta.
  7. Tällä hetkellä vankina.
  8. Tällä hetkellä vakava mielisairaus (psykoosi, skitsofrenia, vakava mielialahäiriö), joka voi viitata siihen, että oireet ovat pikemminkin psyykkisiä kuin fyysisiä.
  9. Raskaana oleva tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Implanttien sijoituksen tarkkuus
Käänteisen olkapään tekonivelleikkauksen suunnittelussa käytetään Blueprint-suunnitteluohjelmistoa. Sijoituksen tarkkuus suunnitelmaan verrattuna arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Laite: Käänteinen olkapään nivelleikkaus Blueprint Softwarella
Käänteinen olkapään nivelleikkaus Blueprint Softwarella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen olkapään liikealue
6 kuukautta
Mitoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Suunnittele suunniteltu implantin koko verrattuna todelliseen implantin kokoon
Perioperatiivinen
Aika suunnitella/suorittaa tapaus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Aika, jonka kirurgi tarvitsee tapauksen suunnitteluun ja suorittamiseen Bluerpint-ohjelmistolla
Leikkausta edeltävä
Aika suunnitella/suorittaa tapaus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Aika, jonka kirurgi tarvitsee tapauksen suunnitteluun ja suorittamiseen Bluerpint-ohjelmistolla
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardisoitu olkapääarviointilomake (ASES)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyselylomake pisteyttääksesi ja ymmärtääksesi, kuinka hyvin toimit jokapäiväisessä elämässäsi, koskien olkapääkipujasi/rajoituksiasi. 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimivuutta.
12 viikkoa
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardisoitu olkapääarviointilomake (ASES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake pisteyttääksesi ja ymmärtääksesi, kuinka hyvin toimit jokapäiväisessä elämässäsi, koskien olkapääkipujasi/rajoituksiasi. 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimivuutta.
6 kuukautta
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
12 kyllä/ei-kysymystä ymmärtääksesi päivittäisiä olkapäätäsi koskevia toimintojasi.
Leikkausta edeltävä
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
12 kyllä/ei-kysymystä ymmärtääksesi päivittäisiä olkapäätäsi koskevia toimintojasi.
2 viikkoa
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
12 kyllä/ei-kysymystä ymmärtääksesi päivittäisiä olkapäätäsi koskevia toimintojasi.
6 viikkoa
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 kyllä/ei-kysymystä ymmärtääksesi päivittäisiä olkapäätäsi koskevia toimintojasi.
12 viikkoa
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
12 kyllä/ei-kysymystä ymmärtääksesi päivittäisiä olkapäätäsi koskevia toimintojasi.
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan tyytyväisyys kirurgiseen hoitoon arvioitu; erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön tai erittäin tyytymätön
12 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys kirurgiseen hoitoon arvioitu; erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön tai erittäin tyytymätön
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spine Institute of Louisiana Foundation

Yhteistyökumppanit

Stryker Trauma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Blueprint-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käänteinen olkapään vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa